kpcczКомплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеванийComplex Issues of Cardiovascular Diseases2306-12782587-9537Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”10.17802/2306-1278-2022-11-4-62-71kpccz-1240Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сердечно-сосудистая хирургияORIGINAL STUDIES. Cardiovascular surgeryСравнительный анализ среднесрочных результатов коррекции митральной недостаточности с применением опорных колец NeoRing и RIGID: проспективное рандомизированное исследованиеComparative analysis of mid-term outcomes of Rigid and NeoRing support rings in mitral regurgitation surgery: a prospective randomized trialhttps://orcid.org/0000-0003-2243-1621ДвадцатовИ. В.DvadtsatovI. V.

Двадцатов Иван Викторович, врач – сердечно-сосудистый хирург 

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Dvadtsatov Ivan V., cardiovascular surgeon

 

dvadtsatov@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8475-4667ЕвтушенкоА. В.EvtushenkoA. V.

Евтушенко Алексей Валерьевич, доктор медицинских наук заведующий лабораторией пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов, врач – сердечно-сосудистый хирург

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Evtushenko Aleksei V., PhD, Head of the Laboratory of Heart Defects, the Department of Heart and Vascular Surgery, Cardiovascular Surgeon

 

https://orcid.org/0000-0002-0154-323XКузьминаО. К.KuzminaO. K.

Кузьмина Ольга Константиновна, кандидат медицинских наук младший научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Kuzmina Olga K., PhD, junior researcher at the Laboratory of Heart Defects, the Department of Heart and Vascular Surgery

 

https://orcid.org/0000-0001-6981-9661БарбарашЛ. С.BarbarashL. S.

Барбараш Леонид Семенович, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор главный научный сотрудник 

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Barbarash Leonid S., Academician of the Russian Academy of Sciences, PhD, Professor, Chief Researcher

 

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»Россия2022090120231146271Copyright © Двадцатов И.В., Евтушенко А.В., Кузьмина О.К., Барбараш Л.С., 20232023Двадцатов И.В., Евтушенко А.В., Кузьмина О.К., Барбараш Л.С.Dvadtsatov I.V., Evtushenko A.V., Kuzmina O.K., Barbarash L.S.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.nii-kpssz.com/jour/article/view/1240

Основные положения. Впервые в рамках проспективного рандомизированного исследования проведена сравнительная оценка среднесрочных результатов применения нового биологического кольца NeoRing (ЗАО «НеоКор», Кемерово) и кольца RIGID (ЗАО НПП «МедИнж», Пенза) для аннулопластики митрального клапана при дисплазии соединительной ткани. Определены предикторы смены синусового ритма на фибрилляцию предсердий и возврата значимой митральной недостаточности в среднесрочном периоде наблюдения.Цель. Сравнительный анализ среднесрочных результатов применения опорных колец NeoRing и RIGID в хирургии митральной недостаточности (МН).Материалы и методы. С ноября 2019 г. по март 2022 г. 62 пациентам с диспластической МН выполнена реконструкция митрального клапана (МК) с применением полужестких колец NeoRing (ЗАО «НеоКор», Кемерово; n = 31) и жестких колец RIGID (ЗАО НПП «МедИнж», Пенза; n = 31). По исходным данным различий между группами не выявлено.Результаты. Зарегистрировано два летальных случая в госпитальном периоде в группе RIGID. Оба устройства показали удовлетворительный клинический эффект на госпитальном этапе в виде восстановления запирательной функции МК (p<0,001) и частоте выявленной максимальной резидуальной МН до 1-й степени в группах NeoRing (9,7%) и RIGID (29%) соответственно, статистически значимых межгрупповых различий не обнаружено (p = 0,292). Через 12 мес. свобода от МН ≥2 степени в группе NeoRing составила 93,5%, в группе RIGID – 77,4% (p = 0,147). У пациентов с RIGID отмечены более высокие показатели трансклапанного диастолического градиента на МК – Pср. 3,70 [3,00–4,40] против 2,3 [2,05–2,85] мм рт. ст. для NeoRing (p<0,001), а также более высокая скорость трансклапанного потока – Vср. 79 [71–94] против 70 [64–79] см/с соответственно (p = 0,017). Проанализировано достижение комбинированной первичной конечной точки в зависимости от имплантируемого устройства, шансы достижения по суммируемым критериям (рецидив митральной регургитации ≥2 степени, MACCE, впервые зарегистрированные нарушения ритма, реоперации) в группе RIGID были в 3,067 раза выше, чем в группе NeoRing; различия шансов статистически значимые (95% ДИ 1,053–8,934; p = 0,037).Заключение. При аннулопластике фиброзного кольца МК жесткими и полужесткими опорными кольцами не продемонстрировано существенной разницы отдаленной выживаемости и рецидивов МН. С учетом статистически значимых различий в достижении комбинированной конечной точки, более низких госпитальных и отдаленных показателей трансмитрального диастолического градиента, а также положительного влияния на обратное ремоделирование камер сердца сделан вывод, что клапаносохраняющая пластика МК полужесткими кольцами типа NeoRing при дисплазии соединительной ткани является предпочтительным вариантом.

Highlights. For the first time, as part of a prospective randomized study, a comparative assessment of the mid-term results of mitral valve annuloplasty using a new biological NeoRing ring (CJSC NeoKor, Kemerovo) and a RIGID ring (CJSC NPP MedInzh, Penza) in patients with connective tissue dysplasia was carried out. Predictors of the conversion of sinus rhythm to atrial fibrillation and residual mitral insufficiency in the medium-term follow-up period were determined.Aim. To analysis and compare mid-term results of mitral valve annuloplasty conducted using NeoRing и RIGID rings.Methods. From November 2019 to March 2022, 62 patients with mitral valve (MV) dysplasia underwent MV annuloplasty using NeoRing semi-rigid rings (CJSC NeoKor, Kemerovo, n = 31) and rigid RIGID rings (CJSC NPP MedInzh, Penza, n = 31). There were no differences between the groups at baseline.Results. Two deaths were registered during inpatient treatment in the RIGID group. Both devices showed a satisfactory outcome during inpatient treatment in the form of restoration of MV function (p<0.001) and the frequency of detected maximum residual mitral regurgitation (MR) up to grade 1 in the NeoRing group 9.7% and in the RIGID group 29%, respectively, no statistically significant intergroup differences were noted (p = 0.292). After 12 months, freedom from ≥2 grade MR in the NeoRing group was 93.5% and 77.4% in the RIGID group (p = 0.147). In the RIGID group, patients had higher values of the transvalvular mitral diastolic gradient – PAV 3.70 [3.00–4.40] mm Hg vs. NeoRing group 2.3 [2.05–2.85] mmHg (p<0.001), as well as a higher transvalvular flow rate – VAV 79 [71–94] cm/sec vs. 70 [64–79] cm/sec (p = 0.017). The analysis of the achievement of composite primary endpoint (recurrence of ≥2 grade MR, MACCE, new onset arrhythmias, reoperations) by the device was carried out. The composite endpoint rate in the RIGID group was 3.067 times higher compared to the NeoRing group, odds differences were statistically significant (p = 0.037, 95% CI: 1.053–8.934).Conclusion. The outcome of MV annuloplasty conducted using rigid and semi-rigid rings revealed no significant differences in long-term survival and recurrence of MR between groups. Given the statistically significant difference in achieving the combined endpoint, lower inpatient and long-term indicators of transmitral pressure gradient, and a positive effect on cardiac chambers reverse remodeling, it was concluded that the use of semi-rigid NeoRing rings for MV annuloplasty when performing valvepreserving operations for connective tissue dysplasia is preferable.

Дегенеративные заболевания митрального клапанаМитральная недостаточностьАннулопластика митрального клапанаDegenerative mitral valve diseaseMitral insufficiencyMitral valve annuloplastyReferencesYadgir S., Johnson C.O., Aboyans V., Adebayo O.M., Adedoyin R.A., Afarideh M., Alahdab F., Alashi A., Alipour V., Arabloo J. et al.; Global Burden of Disease Study 2017 Nonrheumatic Valve Disease Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Calcific Aortic Valve and Degenerative Mitral Valve Diseases, 1990-2017. Circulation. 2020;141(21):1670-1680. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043391.Yadgir S., Johnson C.O., Aboyans V., Adebayo O.M., Adedoyin R.A., Afarideh M., Alahdab F., Alashi A., Alipour V., Arabloo J. et al.; Global Burden of Disease Study 2017 Nonrheumatic Valve Disease Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Calcific Aortic Valve and Degenerative Mitral Valve Diseases, 1990-2017. Circulation. 2020;141(21):1670-1680. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043391.Carpentier A. F., Adams D. H., Filsoufi F., Williams M. Carpentier’s reconstructive valve surgery: from valve analysis to valve reconstruction. Missuri: Saunders Elsevier; 2010. 354 p.Carpentier A. F., Adams D. H., Filsoufi F., Williams M. Carpentier’s reconstructive valve surgery: from valve analysis to valve reconstruction. Missuri: Saunders Elsevier; 2010. 354 p.Delling F.N., Rong J., Larson M.G., Lehman B., Fuller D., Osypiuk E., Stantchev P., Hackman B., Manning W.J., Benjamin E.J., Levine R.A., Vasan R.S. Evolution of Mitral Valve Prolapse: Insights From the Framingham Heart Study. Circulation. 2016;133(17):1688-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020621.Delling F.N., Rong J., Larson M.G., Lehman B., Fuller D., Osypiuk E., Stantchev P., Hackman B., Manning W.J., Benjamin E.J., Levine R.A., Vasan R.S. Evolution of Mitral Valve Prolapse: Insights From the Framingham Heart Study. Circulation. 2016;133(17):1688-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020621.Silaschi M., Chaubey S., Aldalati O., Khan H., Uzzaman M.M., Singh M., Baghai M., Deshpande R., Wendler O. Is Mitral Valve Repair Superior to Mitral Valve Replacement in Elderly Patients? Comparison of Short- and Long-Term Outcomes in a Propensity-Matched Cohort. J Am Heart Assoc. 2016;5(8):e003605. doi: 10.1161/JAHA.116.003605.Silaschi M., Chaubey S., Aldalati O., Khan H., Uzzaman M.M., Singh M., Baghai M., Deshpande R., Wendler O. Is Mitral Valve Repair Superior to Mitral Valve Replacement in Elderly Patients? Comparison of Short- and Long-Term Outcomes in a Propensity-Matched Cohort. J Am Heart Assoc. 2016;5(8):e003605. doi: 10.1161/JAHA.116.003605.Skov S.N., Røpcke D.M., Tjørnild M.J., Ilkjær C., Rasmussen J., Nygaard H., Jensen M.O., Nielsen S.L. The effect of different mitral annuloplasty rings on valve geometry and annular stress distribution†. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):683-690. doi: 10.1093/icvts/ivx004.Skov S.N., Røpcke D.M., Tjørnild M.J., Ilkjær C., Rasmussen J., Nygaard H., Jensen M.O., Nielsen S.L. The effect of different mitral annuloplasty rings on valve geometry and annular stress distribution†. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):683-690. doi: 10.1093/icvts/ivx004.Khamooshian A., Buijsrogge M.P., de Heer F., Gründeman P.F. Mitral valve annuloplasty rings: review of literature and comparison of functional outcome and ventricular dimensions. Innovations (Phila). 2014;9(6):399-415. doi: 10.1177/155698451400900603.Khamooshian A., Buijsrogge M.P., de Heer F., Gründeman P.F. Mitral valve annuloplasty rings: review of literature and comparison of functional outcome and ventricular dimensions. Innovations (Phila). 2014;9(6):399-415. doi: 10.1177/155698451400900603.Wan S., Lee A.P., Jin C.N., Wong R.H., Chan H.H., Ng C.S., Wan I.Y., Underwood M.J. The choice of mitral annuloplastic ring-beyond "surgeon's preference". Ann Cardiothorac Surg. 2015;4(3):261-5. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2015.01.05.Wan S., Lee A.P., Jin C.N., Wong R.H., Chan H.H., Ng C.S., Wan I.Y., Underwood M.J. The choice of mitral annuloplastic ring-beyond "surgeon's preference". Ann Cardiothorac Surg. 2015;4(3):261-5. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2015.01.05.Baumgartner H., Falk V., Bax J.J., De Bonis M., Hamm C., Holm P.J., Iung B., Lancellotti P., Lansac E., Rodriguez Muñoz D., Rosenhek R., Sjögren J., Tornos Mas P., Vahanian A., Walther T., Wendler O., Windecker S., Zamorano J.L.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391.Baumgartner H., Falk V., Bax J.J., De Bonis M., Hamm C., Holm P.J., Iung B., Lancellotti P., Lansac E., Rodriguez Muñoz D., Rosenhek R., Sjögren J., Tornos Mas P., Vahanian A., Walther T., Wendler O., Windecker S., Zamorano J.L.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391.Lancellotti P., Tribouilloy C., Hagendorff A., Popescu B.A., Edvardsen T., Pierard L.A., Badano L., Zamorano J.L.; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105.Lancellotti P., Tribouilloy C., Hagendorff A., Popescu B.A., Edvardsen T., Pierard L.A., Badano L., Zamorano J.L.; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105.Akins C.W., Miller D.C., Turina M.I., Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Grunkemeier G.L., Takkenberg J.J., David T.E., Butchart E.G., Adams D.H., Shahian D.M., Hagl S., Mayer J.E., Lytle B.W.; STS; AATS; EACTS. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. Ann Thorac Surg. 2008;85(4):1490-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.12.082.Akins C.W., Miller D.C., Turina M.I., Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Grunkemeier G.L., Takkenberg J.J., David T.E., Butchart E.G., Adams D.H., Shahian D.M., Hagl S., Mayer J.E., Lytle B.W.; STS; AATS; EACTS. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. Ann Thorac Surg. 2008;85(4):1490-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.12.082.Anyanwu A.C., Adams D.H. Etiologic classification of degenerative mitral valve disease: Barlow's disease and fibroelastic deficiency. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):90-6. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.002.Anyanwu A.C., Adams D.H. Etiologic classification of degenerative mitral valve disease: Barlow's disease and fibroelastic deficiency. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):90-6. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.002.Otto C.M., Nishimura R.A., Bonow R.O., Carabello B.A., Erwin J.P. 3rd, Gentile F., Jneid H., Krieger E.V., Mack M., McLeod C., O'Gara P.T., Rigolin V.H., Sundt T.M. 3rd, Thompson A., Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932.Otto C.M., Nishimura R.A., Bonow R.O., Carabello B.A., Erwin J.P. 3rd, Gentile F., Jneid H., Krieger E.V., Mack M., McLeod C., O'Gara P.T., Rigolin V.H., Sundt T.M. 3rd, Thompson A., Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932.Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J., Capodanno D., Conradi L., De Bonis M., De Paulis R., Delgado V., Freemantle N., Gilard M., Haugaa K.H., Jeppsson A., Jüni P., Pierard L., Prendergast B.D., Sádaba J.R., Tribouilloy C., Wojakowski W.; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395.Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J., Capodanno D., Conradi L., De Bonis M., De Paulis R., Delgado V., Freemantle N., Gilard M., Haugaa K.H., Jeppsson A., Jüni P., Pierard L., Prendergast B.D., Sádaba J.R., Tribouilloy C., Wojakowski W.; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395.Panicker V.T., Sreekantan R., Kotera S.S. Flexible or rigid ring in mitral annuloplasty-do the results differ? Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2020;36(6):566-571. doi: 10.1007/s12055-020-01019-7.Panicker V.T., Sreekantan R., Kotera S.S. Flexible or rigid ring in mitral annuloplasty-do the results differ? Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2020;36(6):566-571. doi: 10.1007/s12055-020-01019-7.Arjomandi Rad A., Naruka V., Vardanyan R., Viviano A., Salmasi M.Y., Magouliotis D., Kendall S., Casula R., Athanasiou T. Mitral and tricuspid annuloplasty ring dehiscence: a systematic review with pooled analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021;60(4):801-810. doi: 10.1093/ejcts/ezab178.Arjomandi Rad A., Naruka V., Vardanyan R., Viviano A., Salmasi M.Y., Magouliotis D., Kendall S., Casula R., Athanasiou T. Mitral and tricuspid annuloplasty ring dehiscence: a systematic review with pooled analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021;60(4):801-810. doi: 10.1093/ejcts/ezab178.Bogachev-Prokophiev A.V., Afanasyev A.V., Zheleznev S.I., Nazarov V.M., Sharifulin R.M., Karaskov A.M. Mid-term results of mitral valve repair using flexible bands versus complete rings in patients with degenerative mitral valve disease: a prospective, randomized study. J Cardiothorac Surg. 2017;12(1):113. doi: 10.1186/s13019-017-0679-0.Bogachev-Prokophiev A.V., Afanasyev A.V., Zheleznev S.I., Nazarov V.M., Sharifulin R.M., Karaskov A.M. Mid-term results of mitral valve repair using flexible bands versus complete rings in patients with degenerative mitral valve disease: a prospective, randomized study. J Cardiothorac Surg. 2017;12(1):113. doi: 10.1186/s13019-017-0679-0.Bargagna M., Trumello C., Sala A., Blasio A., Castiglioni A., Alfieri O., De Bonis M. Left Circumflex Artery Injury After Mitral Valve Surgery: An Algorithm Management Proposal. Ann Thorac Surg. 2021;111(3):899-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.160.Bargagna M., Trumello C., Sala A., Blasio A., Castiglioni A., Alfieri O., De Bonis M. Left Circumflex Artery Injury After Mitral Valve Surgery: An Algorithm Management Proposal. Ann Thorac Surg. 2021;111(3):899-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.160.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.