kpcczКомплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеванийComplex Issues of Cardiovascular Diseases2306-12782587-9537Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”10.17802/2306-1278-2022-11-4S-75-87kpccz-1277Research ArticleОНЛАЙН. ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сердечно-сосудистая хирургияONLINE. ORIGINAL STUDIES. Cardiovascular surgeryНепосредственные результаты применения биологического полукаркасного протеза «ТиАра» и каркасного биологического протеза «ЮниЛайн»: анализ propensity score matchingPropensity score matching analysis of the aortiv valve replacement with the xenopericardial semi-framed prosthesis “T-Ara” and the framed xenopericardial prosthesis “UniLine”. Short-term resultshttps://orcid.org/0000-0001-8475-4667ЕвтушенкоА. В.EvtushenkoA. V.

Евтушенко Алексей Валерьевич - доктор медицинских наук, врач – сердечно-сосудистый хирург, заведующий лабораторией пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Alexey V. Yevtushenko - PhD, cardiovascular Surgeon, Head of the Heart Defects Laboratory at the Department of Heart and Vascular Surgery, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0003-1341-204XСтасевА. Н.StasevA. N.

Стасев Александр Николаевич - кандидат медицинских наук, врач – сердечно-сосудистый хирург, старший научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Alexander N. Stasev - PhD, cardiovascular Surgeon, Senior Researcher at the Heart Defects Laboratory, the Department of Heart and Vascular Surgery, Research Institute for Complex Issuess of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

stasan@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1137-8175КокоринС. Г.KokorinS. G.

Кокорин Станислав Геннадьевич - кандидат медицинских наук, врач – сердечно-сосудистый хирург, ведущий научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Stanislav G. Kokorin - PhD, cardiovascular surgeon, Leading Researcher at the Heart Defects Laboratory, the Department of Heart and Vascular Surgery, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0001-8076-8746СизоваИ. Н.SizovaI. N.

Сизова Ирина Николаевна - кандидат медицинских наук, врач УЗИ-отделения функциональной и ультразвуковой диагностики.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Irina N. Sizova - PhD, doctor at the Ultrasound Department of Functional and Ultrasound Diagnostics, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0001-9764-3982ЛебедевД. И.LebedevD. I.

Лебедев Денис Игоревич - кандидат медицинских наук, врач-кардиолог, научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Denis I. Lebedev - PhD, cardiologist, Researcher at the Heart Defects Laboratory, the Department of Heart and Vascular Surgery, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0003-4386-9489ДувановМ. К.DuvanovM. K.

Дуванов Максим Константинович - клинический ординатор по специальности «сердечно-сосудистая хирургия».

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Maxim K. Duvanov - clinical resident specializing in "cardiovascular surgery", Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0002-5571-6212МаксимовА. В.MaximovA. V.

Максимов Александр Владимирович - клинический ординатор по специальности «сердечно-сосудистая хирургия».

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Alexander V. Maximov - clinical resident in the specializing in "cardiovascular surgery", Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

https://orcid.org/0000-0001-8654-7020ВеселовскаяН. Г.VeselovskayaN. G.

Веселовская Надежда Григорьевна - доктор медицинских наук, врач-кардиолог, заведующая кардиологическим отделением № 2.

ул. Малахова, 46, Барнаул, 656055

Nadezhda G. Veselovskaya - PhD, cardiologist, Head of Cardiology Department No. 2, Altai Regional Cardiological Hospital.

46 Malakhova St., Barnaul, 656055

https://orcid.org/0000-0001-9666-4087ЩербаковК. Ю.ScherbakovK. Yu.

Щербаков Константин Юрьевич - врач – сердечно-сосудистый хирург, заведующий кардиологическим отделением № 1.

ул. Малахова, 46, Барнаул, 656055

Konstantin Yu. Shcherbakov - cardiovascular surgeon, Head of Cardiology Department No. 1, Altai Regional Cardiological Hospital.

46 Malakhova St., Barnaul, 656055

https://orcid.org/0000-0001-6981-9661БарбарашЛ. С.BarbarashL. S.

Барбараш Леонид Семенович - академик РАН, главный научный сотрудник.

Сосновый бульвар, 6, Кемерово, 650002

Leonid S. Barbarash - Academician the Russian Academy of Sciences, Chief Researcher, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.

6, Sosnoviy Blvd., Kemerovo, 650002

Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеванийРоссияResearch Institute for Complex Issues of Cardiovascular DiseasesRussian FederationАлтайский краевой кардиологический диспансерРоссияAltai Regional Cardiological DispensaryRussian Federation202204022023114Sприложение7587Copyright © Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сизова И.Н., Лебедев Д.И., Дуванов М.К., Максимов А.В., Веселовская Н.Г., Щербаков К.Ю., Барбараш Л.С., 20232023Евтушенко А.В., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., Сизова И.Н., Лебедев Д.И., Дуванов М.К., Максимов А.В., Веселовская Н.Г., Щербаков К.Ю., Барбараш Л.С.Evtushenko A.V., Stasev A.N., Kokorin S.G., Sizova I.N., Lebedev D.I., Duvanov M.K., Maximov A.V., Veselovskaya N.G., Scherbakov K.Y., Barbarash L.S.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.nii-kpssz.com/jour/article/view/1277Основные положения

Основные положения. Первое псевдорандомизированное сравнительное исследование непосредственных результатов применения ксеноперикардиальных каркасных и полукаркасных диэпоксиобработанных биопротезов в аортальной позиции.

Цель

Цель. Провести сравнительную оценку с применением метода Propensity Score Matching непосредственных клинических и гемодинамических результатов имплантации полукаркасного эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «Тиара» и каркасного эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «Юнилайн» (ЗАО «НеоКор», Кемерово, РФ) при изолированном пороке аортального клапана.

Материалы и методы

Материалы и методы. Методом псевдорандомизации в соотношении 1:1 к 33 наблюдениям из группы «Тиара» было подобрано 33 реципиента протеза «Юнилайн» по критериям соответствия: пол, возраст, площадь поверхности тела, конечный диастолический объём левого желудочка (ЛЖ) и наличие/отсутствие регургитации на нативном аортальном клапане.

Результаты

Результаты. Госпитальная летальность в группе «Тиара» и «ЮниЛайн» составила 3,03 (n = 1) и 6,06% (n = 2) соответственно, p = 0,920. Количество пациентов с нелетальными осложнениями в группе «Тиара» и «Юнилайн» составило 7 (21,2%) и 18 (54,6%), p = 0,163. Частота острой сердечной недостаточности и нарушений ритма была статистически значимо (p = 0,001) выше у реципиентов «ЮниЛайн». Также у реципиентов «Юнилайн» среднее время нахождения в палате интенсивной терапии и пребывание в стационаре были продолжительнее (на 0,7 и на 2,8 дня соответственно), чем в группе «Тиара», p = 0,05. После коррекции порока такие ультразвуковые параметры как конечно-систолический и конечно-диастолический размеры и объемы (и соответствующие им индексы) ЛЖ, а также масса его миокарда и её индекс в обеих группах не имели статистически значимых изменений по отношению к дооперационным данным. При сравнительной оценке параметров ремоделирования ЛЖ в зависимости от типоразмера протеза значимых различий не выявлено. При оценке транспротезной гемодинамики средний градиент давления в группе «Тиара» и «Юнилайн» 21-го типоразмера составил 12,2±7,4 и 12,2±5,0 мм рт. ст. (р>0,050). Средний градиент давления в группе «Тиара» и «Юнилайн» 23–25-го типоразмера был 10,2±4,1 и 9,9±0,3 мм рт. ст., р>0,050. Степень регресса индекса массы миокарда ЛЖ в группах не имела достоверных отличий.

Заключение

Заключение. На госпитальном этапе полукаркасный эпоксиобработанный биологический протез «Тиара» имеет схожий клинический и гемодинамический профиль с каркасным биологическим протезом «Юнилайн». Частота послеоперационной сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца статистически значимо выше в группе каркасных биопротезов «Юнилайн».

Highlights

Highlights. It is the first pseudorandomized comparative study of xenopericardial frame and half-frame bioprostheses treated with diepoxin in the aortic position use and its direct results.

Aim

Aim. A comparative assessment using the Propensity Score Matching method of the in-hospital clinical and hemodynamic results of the semi-framed epoxy-treated xenopericardial prosthesis “T-ara” and the framed epoxy-treated xenopericardial prosthesis “UniLine” (“NeoKor”, Kemerovo, Russia) for isolated aortic valve replacement implantation.

Methods

Methods. 33 recipients of the “UniLine” prosthesis were selected by Propensity Score Matching method in a ratio of 1:1 to 33 observations from the “T-ara” group according to the compliance criteria: gender, age, body surface area, end-diastolic volume of the left ventricle (LV) and the pre-operative presence/absence of the aortic regurgitation.

Results

Results. Hospital mortality in the “T-ara” and “UniLine” groups was 3.03 (n = 1) and 6.06% (n = 2), respectively, p = 0.920. Non-fatal complications in the “T-ara” and “UniLine” groups was 7 (21.2%) and 18 (54.6%), p = 0.163. The incidence of postoperative heart failure and arrhythmias was higher in “UniLine” recipients (p = 0.001). The average stay in the intensive care unit was longer in the “UniLine” group than in the “T-ara” group, p = 0.05. Postoperative end-systolic and end-diastolic dimensions and volumes (and the corresponding indexes) of the LV,       as well as the myocardial mass and its index in both groups had no statistically significant changes in relation to preoperative data. The comparative assessment of left ventricular remodeling parameters depending on the prosthetic size revealed no significant differences. The average pressure gradient in the “T-ara» and “UniLine” group of size 21mm was 12.2±7.4 and 12.2±5.0 mm Hg. (p>0.050). The average pressure gradient in the group “T-ara” and “UniLine” size 23–25 mm was 10.2±4.1 and 9.9±0.3 mm Hg, p>0.050. The regression degree of LV myocardial mass index in the groups did not have significant differences.

Conclusion

Conclusion. At the hospital stage, the semi-framed epoxy-treated biological prosthesis “T-ara” has a similar clinical and hemodynamic profile with the framed biological prosthesis “UniLine”. The frequency of postoperative heart  failure  and cardiac arrhythmias is statistically significantly higher in the “UniLine” group (framed bioprostheses).

Эпоксиобработанный биологический протезПорок аортального клапанаКаркасный биологический протезПолукаркасный биологический протезКсеноперикардиальный биологический протезГипертрофия левого желудочкаРемоделирование левого желудочкаEpoxy-treated biological prosthesisAortic valve diseaseFramed biological prosthesisSemi-framed biological prosthesisXenopericardial prosthesisLeft ventricular hypertrophyLeft ventricular remodelingИсследование выполнено в рамках фундаментальной темы № 0419-2022-0001 «Молекулярные, клеточные и биомеханические механизмы патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний в разработке новых методов лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы на основе персонифицированной фармакотерапии, внедрения малоинвазивных медицинских изделий, биоматериалов и тканеинженерных имплантатов».ReferencesБокерия Л.А., Гудкова Р.Г., Милиевская Е.Б., Кудзоева В.В., Прянишников В.В. Сердечно-сосудистая хирургия-2017. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва: НМИЦССХ им. А.Н.Бакулева; 2018.Bockeria L. A., Gudkova R. G., Milewska E. B., Kuzaeva Vladimir, Pryanishnikov V. V. Cardiovascular surgery -2017. Diseases and congenital anomalies of the circulatory system. Moscow: NMITSSSH them. A.N. Bakulev; 2018. (In Russian)Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г., Милиевская Е.Б., Кудзоева В.В., Прянишников В.В. Сердечно-сосудистая хирургия-2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Москва: НМИЦССХ им. А.Н.Бакулева; 2019.Bockeria L. A., Gudkova R. G., Milewska E. B., Kuzaeva Vladimir, Pryanishnikov V. V. cardiovascular surgery-2018. Diseases and congenital anomalies of the circulatory system. Moscow: NMITSSSH them. A.N. Bakulev; 2019. (in Russian)Isaacs A.J., Shuhaiber J., Salemi A., Isom O.W., Sedrakyan A. National trends in utilization and in-hospital outcomes of mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacements. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149(5):1262-9. e3. doi:10.1016/j.jtcvs.2015.01.052.Isaacs A.J., Shuhaiber J., Salemi A., Isom O.W., Sedrakyan A. National trends in utilization and in-hospital outcomes of mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacements. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149(5):1262-9. e3. doi:10.1016/j.jtcvs.2015.01.052.Beckmann А., Meyer R., Lewandowski J., Markewitz A., Harringer W. German Heart Surgery Report 2019: The Annual Updated Registry of the German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020;68:263– 276. doi https://doi.org/10.1055/s-0040-1710569.Beckmann А., Meyer R., Lewandowski J., Markewitz A., Harringer W. German Heart Surgery Report 2019: The Annual Updated Registry of the German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery. Thorac Cardiovasc Surg 2020;68:263– 276. doi https://doi.org/10.1055/s-0040-1710569.Akins C., Miller C., Turina M.I., Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Grunkemeier C.L., Takkenberg J.J.M.. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg 2008;135:732-8. doi:10.1016/j.jtcvs.2007.12.002.Akins C., Miller C., Turina M.I., Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Grunkemeier C.L., Takkenberg J.J.M.. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg 2008;135:732-8. doi:10.1016/j.jtcvs.2007.12.002.Stanger О., Tevaearai Н., Carrel Т. The Freedom SOLO bovine pericardial stentless valve. Research Reports in Clinical Cardiology 2014:5 349–361. doi:10.2147/RRCC.S72978Stanger О., Tevaearai Н., Carrel Т. The Freedom SOLO bovine pericardial stentless valve. Research Reports in Clinical Cardiology 2014:5 349–361. doi:10.2147/RRCC.S72978Астапов Д. А., Демидов Д. П., Семенова Е. И., Железнев С. И., Зорина И. Г., Сырцева Я. В. Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости «тиара» в аортальную позицию. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2013;17(2):73-75. doi:10.21688/1681-3472-2013-2-73-75Astapov D., Demidov D., Semenova Y., Zheleznev S., Zorina I., Syrtseva Y. The first experience with the implantation of the prosthesis xenopericardial frame variable stiffness "Tiara" in the aortic position. Patologiya Krovoobrashcheniya I Kardiokhirurgiya. 2013; 17(2): 73–75. doi:10.21688/1681-3472-2013-2-73-75 (In Russian)Shultz1 B.N., Timek T., Davis A.T., Heiser J., Murphy E., Willekes C., Hooker R. A propensity matched analysis of outcomes and long term survival in stented versus stentless valves. Journal of Cardiothoracic Surgery. 2017;12:45. doi 10.1186/s13019-017-0608-2.Shultz1 B.N., Timek T., Davis A.T., Heiser J., Murphy E., Willekes C., Hooker R. A propensity matched analysis of outcomes and long term survival in stented versus stentless valves. Journal of Cardiothoracic Surgery. 2017;12:45. doi 10.1186/s13019-017-0608-2.Kirali К. Stentless Bioprostheses for Aortic Valve Replacement in Calcific Aortic Stenosis.In: Aikawa E, editor. Calcific Aortic Valve Disease. London: IntechOpen; 2013. P. 411–419. Available at: http://dx.doi.org/10.5772/46239.Kirali К. Stentless Bioprostheses for Aortic Valve Replacement in Calcific Aortic Stenosis.In: Aikawa E, editor. Calcific Aortic Valve Disease. London: IntechOpen; 2013. P. 411–419. Available at: http://dx.doi.org/10.5772/46239.Altintas G., Diken A.I., Hanedan O., Yurdakok O., Ozyalcin S., Kucuker S.A., Ozatik M.A. The Sorin Freedom SOLO Stentless Tissue Valve Early Outcomes after Aortic Valve Replacement.Tex Heart Inst J. 2013;40(1):50-5.Altintas G., Diken A.I., Hanedan O., Yurdakok O., Ozyalcin S., Kucuker S.A., Ozatik M.A. The Sorin Freedom SOLO Stentless Tissue Valve Early Outcomes after Aortic Valve Replacement.Tex Heart Inst J. 2013;40(1):50-5.Wollersheim L.W., Li W.W., Bouma B.J., Repossini A., Meulen J., Mol B.A. Aortic Valve Replacement With the Stentless Freedom SOLO Bioprosthesis: A Systematic Review. Ann Thorac Surg. 2015;100:1496–504. doi:10.1016/j.athoracsur.2015.06.048.Wollersheim L.W., Li W.W., Bouma B.J., Repossini A., Meulen J., Mol B.A. Aortic Valve Replacement With the Stentless Freedom SOLO Bioprosthesis: A Systematic Review. Ann Thorac Surg. 2015;100:1496–504. doi:10.1016/j.athoracsur.2015.06.048.Караськов А.М., Журавлева И.Ю., Астапов Д.А., Стасев А.Н., Демидов Д.П., Одаренко Ю.Н., Барбараш Л.С. Клинико-гемодинамические результаты применения биопротезов ЮниЛайн в аортальной позиции. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2014;7(4):87 91.Karas'kov A.M., Zhuravleva I.Iu., Astapov D.A., Stasev A.N., Demidov D.P., Odarenko Iu.N., Barbarash L.S. Clinical and hemodynamic results of bioprostheses UniLine using in aortic position. Kardiologiya i Serdechno-Sosudistaya Khirurgiya. 2014;7(4):87 91. (In Russian)Козлов Б.Н., Петлин К.А., Пряхин А.С., Щедрин А.В., Панфилов Д.С., Шипулин В.М. Первый клинический опыт имплантации составного каркасного ксеноперикардиального биопротеза в аортальную позицию. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018;11(3):41 49.doi:10.17116/kardio201811341Kozlov B.N., Petlin K.A., Pryakhin A.S., Shchedrin A.V., Panfilov D.S., Shipulin V.M. First clinical experience of composite stented xenopericardial bioprosthesis deployment in aortic position. Kardiologiya i Serdechno-Sosudistaya Khirurgiya. 2018;11(3):41 49. (In Russian) doi:10.17116/kardio201811341Ruggieri V.G., Flecher E., Donal E. Early Hemodynamic and Clinical Results of Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease Aortic Bioprosthesis (100 Patients). In: 6th Biennial Meeting of the Society for Heart Valve Disease. Barcelona; 2011. http://shvd.org/abstracts/2011/P53.cgi.Ruggieri V.G., Flecher E., Donal E. Early Hemodynamic and Clinical Results of Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease Aortic Bioprosthesis (100 Patients). In: 6th Biennial Meeting of the Society for Heart Valve Disease. Barcelona; 2011. http://shvd.org/abstracts/2011/P53.cgi.Cheung A., Carbonneau E., Fradet G. et al. Early clinical and hemodynamic outcomes of a new aortic bioprosthesis (Trifecta): a multicentre study. Canad Cardiovasc Congr. 2010. http://www.pulsus.com/ccc2010/abs/242.htm.Cheung A., Carbonneau E., Fradet G. et al. Early clinical and hemodynamic outcomes of a new aortic bioprosthesis (Trifecta): a multicentre study. Canad Cardiovasc Congr. 2010. http://www.pulsus.com/ccc2010/abs/242.htm.Permanyer E., Estigarribia A.J., Ysasi A., Herrero E., Semper O., Llorens R. St. Jude Medical Trifecta™ aortic valve perioperative performance in 200 patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013;17(4):669-72. doi: 10.1093/icvts/ivt270.Permanyer E., Estigarribia A.J., Ysasi A., Herrero E., Semper O., Llorens R. St. Jude Medical Trifecta™ aortic valve perioperative performance in 200 patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013;17(4):669-72. doi: 10.1093/icvts/ivt270.Thalmann M., Kaiblinger J., Krausler R., Pisarik H., Veit F., Taheri N., Kornigg K., Dinges C., Grabenwöger M., Stanger O. Clinical experience with the freedom SOLO stentless aortic valve in 277 consecutive patients. Ann Thorac Surg. 2014;98(4):1301-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.089.Thalmann M., Kaiblinger J., Krausler R., Pisarik H., Veit F., Taheri N., Kornigg K., Dinges C., Grabenwöger M., Stanger O. Clinical experience with the freedom SOLO stentless aortic valve in 277 consecutive patients. Ann Thorac Surg. 2014;98(4):1301-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.089.Grubitzsch H., Wang S., Matschke K., Glauber M., Heimansohn D., Tan E., Francois K., Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471.Grubitzsch H., Wang S., Matschke K., Glauber M., Heimansohn D., Tan E., Francois K., Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015;47(3):e97-104. doi: 10.1093/ejcts/ezu471.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.