kpcczКомплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеванийComplex Issues of Cardiovascular Diseases2306-12782587-9537Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”10.17802/2306-1278-2025-14-5-171-177kpccz-1555Research ArticleОНЛАЙН. ПЕРЕДОВАЯ СТАТЬЯ. Сердечно-сосудистая хирургияОТКРЫТОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭПОКСИОБРАБОТАННОГО КСЕНОПЕРИКАРДИАЛЬНОГО ПРОТЕЗА «ЮНИЛАЙН» ПРИ ИЗОЛИРОВАННЫХ ПОРОКАХ АОРТАЛЬНОГО И МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНОВ СЕРДЦА (ЮНИЛАЙН): ОБОСНОВАНИЕ, ЦЕЛИ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯOPEN PROSPECTIVE MULTICENTER STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF THE “UNILINE” EPOXY-TREATED PROSTHESIS MADE FROM XENOPERICARDIUM IN THE TREATMENT OF ISOLATED AORTIC AND MITRAL VALVE DISEASES (UNILINE): RATIONALE, OBJECTIVES AND DESIGN OF THE STUDYhttps://orcid.org/0000-0002-0154-323XКузьминаОльга КонстантиновнаKuzminaOlga K.

кандидат медицинских наук научный сотрудник лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Research Assistant at the Laboratory of Valvular Heart Diseases, Department of Heart and Vessel Surgery, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

olga_shumilova@mail.ruhttps://orcid.org/0009-0004-7313-3215ОсинцевЕвгений СергеевичOsintsevEugene S.

лаборант-исследователь лаборатории пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Laboratory Researcher at the Laboratory of Valvular Heart Diseases, Department of Heart and Vessel Surgery, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

josintsev@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-1341-204XСтасевАлександр НиколаевичStasevAlexander N.

кандидат медицинских наук врач – сердечно-сосудистый хирург, и.о. заведующего лабораторией пороков сердца отдела хирургии сердца и сосудов федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Acting head of the Laboratory of Valvular Heart Diseases, Department of Heart and Vessel Surgery, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0001-8475-4667ЕвтушенкоАлексей ВалерьевичEvtushenkoAleksey V.

доктор медицинских наук преподаватель научно-образовательного отдела федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Professor of the Scientific and Educational Department, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

ave@kemcardio.ruКриковцовАлександр СергеевичKrikovtsovAlexander S.

научный сотрудник лаборатории нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции отдела хирургии сердца и сосудов федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Researcher at the Laboratory of Cardiac Arrhythmias and Electrocardiostimulation of the Department of Heart and Vascular Surgery, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»РоссияFederal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”Russian Federation202512112025145171177Copyright © Кузьмина О.К., Осинцев Е.С., Стасев А.Н., Евтушенко А.В., Криковцов А.С., 20252025Кузьмина О.К., Осинцев Е.С., Стасев А.Н., Евтушенко А.В., Криковцов А.С.Kuzmina O.K., Osintsev E.S., Stasev A.N., Evtushenko A.V., Krikovtsov A.S.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.nii-kpssz.com/jour/article/view/1555Основные положения

Основные положения

 

 

Резюме

Резюме

В последние годы, как в России, так и за рубежом, возрастает доля имплантируемых биологических протезов, что обусловлено развитием отечественной кардиохирургии, позволившим смягчить возрастные лимиты и увеличить количество операций у лиц старше 65 лет. С целью оценки безопасности и эффективности применения протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках митрального и аортального клапанов сердца было спланировано и инициировано открытое проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «ЮНИЛАЙН» при изолированных пороках аортального и митрального клапанов сердца» – «ЮНИЛАЙН», представлены его обоснование и дизайн.

Highlights

Highlights

 

 

Abstract

Abstract

The number of valve replacements using biological prostheses has been increasing in Russia and other countries. Primarily this is due to the development of domestic cardiac surgery, which has made it possible to soften age limits and increase the number of surgeries in people over 65 years old. In order to assess the effectiveness of the “UniLine” prosthesis in treatment of aortic and mitral valve defects, an open prospective multicenter study of the safety and efficacy of the “UniLine” epoxy-treated prosthesis made from xenopericardium in the treatment of isolated aortic and mitral valve defects was planned and initiated, the study design and rationale are presented.

Приобретенные пороки сердцаБиологические протезы клапанов сердцаЮНИЛАЙНAcquired heart defectsValvular heart diseaseBiological prosthesesUNILINEИсследование проводится при поддержке компании ЗАО «НеорКор», Кемерово.ReferencesБарбараш, Л. С. Биопротезы клапанов сердца: проблемы и перспективы / Л. С. Барбараш, Н. А. Барбараш, И. Ю. Журавлева. – Кемерово: Кемеровский полиграфкомбинат, 1995. – 400 с.Barbarash L.S., Barbarash N.A., Zhuravleva I.Y. Bioprosthetic heart valves: problems and prospects (Kemerovo: Kemerovo Polygraph Combine, 1995), p. 400. (In Russ.)Кузьмина, О. К. Ремоделирование миокарда при поражениях клапанов сердца / О. К. Кузьмина, Н. В. Рутковская // Сибирское медицинское обозрение. – 2017. – № 2. – С. 5–14.Kuzmina OK, Rutkovskaya NV. Myocardial remodeling in patients with heart valves disorders. Siberian Medical Review. 2017;(2):5-14. (In Russ.). https://doi.org/10.20333/2500136-2017-2-5-14Сторожанов, Г. И. Приобретенные пороки сердца. Некоторые особенности клинической картины и лечения в XXI веке / Г. И. Сторожанов, О. А. Тронина, Г. Е. Гендлин // Сердечная недостаточность. – 2009. – Т. 10, № 6 – С. 335 – 341.Storozhakov G. I., Tronina O.A., Gendlin G.E. Acquired heart defects. Some features of the clinical picture and treatment in the XXI century. Heart failure. 2009;(10):335-341. (In Russ.).Бокерия Л. А., Гудкова Р. Г. Сердечно-сосудистая хирургия – 2015. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения / Бокерия Л. А., Гудкова Р. Г. // М.: НЦССХ им А. Н. Бакулева; 2016. 208 с.Bokeria L.A., Gudkova R.G. Cardiovascular surgery – 2015. Diseases and congenital anomalies of the circulatory system (Moscow: Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery named after A.N. Bakulev, 2016), p. 208. (In Russ.).Барбараш, О. Л. Показатели качества жизни в оценке эффективности хирургического лечения у пациентов с приобретенными пороками сердца при использовании биологических и механических протезов клапанов сердца / О. Л. Барбараш, Ю. Н. Одаренко, Н. В. Кондюкова // Креативная кардиология. – 2019. – Т. 13, № 1. – С. 28- 39.Barbarash O.L., Odarenko Yu.N., Kondyukova N.V. Quality of life indicators in evaluating the efficiency of surgical treatment in patients with acquired heart diseases undergoing bioprosthetic and mechanical heart valve replacement. Creative Cardiology. 2019; 13 (1): 28-39. (In Russ.). https://doi.org/10.24022/1997-3187-2019-13-1-28-39Рогулина, Н. В. Сравнительная оценка качества жизни реципиентов механических и биологических протезов при митральном пороке / Н. В. Рогулина, Е. В. Горбунова, Н. В. Кондюкова, Ю. Н. Одаренко, Л. С. Барбараш // Российский кардиологический журнал. – 2015. – Т. 20. № 7. – С. 94-97.Rogulina N.V., Gorbunova E.V., Kondyukova N.V., Odarenko Yu.N., Barbarash L.S. Comparison of the life quality with mechanical and biological mitral prostheses. Russian Journal of Cardiology. 2015;(7):94-97. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1560-4071-2015-7-94-97Динамика концентраций матриксных металлопротеиназ-3, -9, их ингибиторов и показатели ремоделирования миокарда на фоне протезирования митрального клапана у пациентов с приобретенными пороками сердца / О. К. Кузьмина, О. В. Груздева, А. В. Цепокина, Ю. Е. Теплова, О. Л. Барбараш // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2017. – № 4 (6). – С. 103-111.Kuzmina O.K., Gruzdeva O.V., Tsepokina A.V., Teplova Yu.E., Barbarash O.L. Serial changes in the levels of matrix metalloproteinase-3, -9, their inhibitors and indicators of myocardial remodeling in patients with acquired heart disease undergoing mitral valve replacement. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2017;6(4):103-111. (In Russ.) https://doi.org/10.17802/2306-1278-2017-6-4-103-111Одаренко, Ю. Н. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии / Ю. Н. Одаренко, Н. В. Рутковская, Е.В. Горбунова, Е. А. Хоменко, С. Г. Кокорин, Л. С. Барбараш // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2018. – Т. 7, № 3. – С. 72-82.Odarenko Y.N., Rutkovskaya N.V., Gorbunova E.V., Khomenko E.A., Kokorin S.G., Barbarash L.S. Use of bioprostheses for mitral valve replacement: possibility of discontinuation of anticoagulation. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018;7(3):72-82. (In Russ.) https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-3-72-82Оценка провоспалительного статуса реципиентов биологических протезов клапанов сердца / Н. В. Рутковская, А. В. Понасенко, А. Н. Стасев, О. К. Кузьмина, Л. С. Барбараш // Сердце: журнал для практикующих врачей. – 2015. – № 6 (14). – С. 411–416.Rutkovskaya N.V., Ponasenko A.V., Stasev A.N., Kuzmina O.K., Barbarash L.S. Evaluation of the pro-inflammatory status of recipients of bioprosthetic heart valves. Russian Heart Journal. 2015; 14 (6):411-416. (In Russ.)Барбараш, Л. С. Механизмы развития дисфункций биологических протезов клапанов сердца / Л. С. Барбараш, Н. В. Рогулина, Н. В. Рутковская, Е. А. Овчаренко // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2018. – Т. 7, № 2. – С. 10-24.Barbarash L.S., Rogulina N.V., Rutkovskaya N.V., Ovcharenko E.A. Mechanisms underlying bioprosthetic heart valve dysfunctions. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018;7(2):10-24. (In Russ.) https://doi.org/10.17802/2306-1278-2018-7-2-10-24Отечественный биологический протез нового поколения «Юнилайн» в хирургии митрального порока: первый опыт / А. М. Караськов, С. И. Железнев, Н. В. Рогулина, А. В. Сапегин, Ю. Н. Одаренко, Ю. В. Левадин, Н. В. Рутковская, Л. С. Барбараш // Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. – 2017. – Т. 59, № 2. – С. 98–104.Karaskov A.M., Zheleznev S.I., Rogulina N.V., Sapegin A.V., Odarenko Y.N., Levadin Y.V., Rutkovskaya N.V., Barbarash L.S. Domestic biological prosthesis of a new generation “Uniline” for mitral valve replacement: the first experience. Thoracic and cardiovascular surgery. 2017; 59 (2): 98-104. (In Russ.)Непосредственные и отдаленные результаты применения биопротезов «ЮниЛайн» в аортальной позиции / Б. Н. Козлов, К. А. Петлин, А. С. Пряхин [и др.] // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. – 2017. – Т. 5. – № 4(18). – С. 37-42.Kozlov B.N., Petlin K.A., Pryakhin A.S., Seredkina E.B.,Panfilov D.S., Shipulin V.M. Immediate and long-term results of application of UniLine bioprostheses in the aortic position. Clin. Experiment. Surg. Petrovsky J. 2017; 5 (4): 37–42. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2308-1198-2017-00005

The authors declare that there are no conflicts of interest present.