kpcczКомплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеванийComplex Issues of Cardiovascular Diseases2306-12782587-9537Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”10.17802/2306-1278-2025-14-6-160-170kpccz-1636Research ArticleОНЛАЙН. ОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сердечно-сосудистая хирургияONLINE. ORIGINAL STUDIES. Cardiovascular surgeryРАЗРАБОТКА КОНЦЕПТОВ УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КЛАПАНОВ СЕРДЦАDEVELOPMENT OF CONCEPTS FOR PRIMARY HEART VALVE REPLACEMENThttps://orcid.org/0000-0003-3211-1250КлышниковКирилл ЮрьевичKlyshnikovKirill Yu.

кандидат медицинских наук научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

klyshnikovk@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-2404-2873ОнищенкоПавел СергеевичOnishchenkoPavel S.

младший научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Junior Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

onisps@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4890-0393ГлушковаТатьяна ВладимировнаGlushkovaTatyana V.

кандидат биологических наук старший научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Senior Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

glushtv@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6099-0315КостюнинАлександр ЕвгеньевичKostyuninAlexander E.

кандидат биологических наук научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

kostae@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0033-9376АкентьеваТатьяна НиколаевнаAkentyevaTatyana N.

младший научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Junior Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

akentn@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5669-8696МитрофановаКристина СергеевнаMitrofanovaKristina S.

кандидат технических наук инженер-исследователь лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Research Engineer at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

mitrks@kemcardio.ruАроновАлександр АлександровичAronovAleksandr A.

инженер-исследователь лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Research Engineer at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

aronaa@kemcardio.ruhttps://orcid.org/0009-0008-7392-2344ФокееваМарина ПавловнаFokeevaMarina P.

младший научный сотрудник лаборатории новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

Junior Researcher at the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

fokemp@kemcardio.ruolhttps://orcid.org/0000-0002-4642-3610БарбарашОльга ЛеонидовнаBarbarashOlga L.

академик РАН, доктор медицинских наук, профессор директор федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, MD, Professor, Academician of the Russian Academy of Sciences, Director of the Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

https://orcid.org/0000-0001-7477-3979ОвчаренкоЕвгений АндреевичOvcharenkoEvgeny A.

кандидат технических наук заведующий лабораторией новых биоматериалов отдела экспериментальной медицины федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация

PhD, Head of the Laboratory of New Biomaterials, Department of Experimental Medicine, Federal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”, Kemerovo, Russian Federation

ovchea@kemcardio.ruФедеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»РоссияFederal State Budgetary Institution “Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases”Russian Federation202530122025146160170Copyright © Клышников К.Ю., Онищенко П.С., Глушкова Т.В., Костюнин А.Е., Акентьева Т.Н., Митрофанова К.С., Аронов А.А., Фокеева М.П., Барбараш О.Л., Овчаренко Е.А., 20252025Клышников К.Ю., Онищенко П.С., Глушкова Т.В., Костюнин А.Е., Акентьева Т.Н., Митрофанова К.С., Аронов А.А., Фокеева М.П., Барбараш О.Л., Овчаренко Е.А.Klyshnikov K.Y., Onishchenko P.S., Glushkova T.V., Kostyunin A.E., Akentyeva T.N., Mitrofanova K.S., Aronov A.A., Fokeeva M.P., Barbarash O.L., Ovcharenko E.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.nii-kpssz.com/jour/article/view/1636Основные положения

Основные положения

 

 

Цель

Цель. Разработка и анализ концептов опорных каркасов для транскатетерных аортальных клапанов на основе метода численного моделирования с целью оценки их механических характеристик, прочностных свойств и гидродинамической эффективности.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследовании использованы трехмерные модели опорных каркасов, созданные с применением программного обеспечения SolidWorks (Dassault Systèmes, Франция). Оценка механических характеристик проведена в среде Abaqus/CAE (Dassault Systèmes, Франция) с использованием метода конечных элементов. Исследование включало анализ напряженно-деформированного состояния, усталостной прочности и радиальных сил, возникающих в процессе кримпирования и имплантации протеза. Гидродинамические характеристики оценены с применением стенда Pulse Duplicator II (ViVitro Labs, Канада), моделирующего условия работы протеза в левом желудочке сердца.

Результаты

Результаты. Два из трех исследованных концептов продемонстрировали превышение предела прочности материала по результатам анализа численного моделирования, что делает их непригодными для дальнейшего использования. Один из концептов показал более низкие уровни напряжений, однако некоторые зоны конструкции требуют дальнейшей доработки. Испытания на радиальную устойчивость выявили предсказуемый характер деформации материала, что подтверждает стабильность конструкции в физиологических условиях. Гидродинамические тесты показали соответствие работы клапана установленным стандартам, отсутствие критических зон турбулентности и допустимые уровни регургитации.

Заключение

Заключение. Полученные результаты указывают на необходимость дальнейшей оптимизации геометрии опорного каркаса разрабатываемого устройства для снижения локальных напряжений, а также совершенствования технологии финишной обработки поверхности для улучшения показателя шероховатости. Изготовленные прототипы протеза обладают удовлетворительными гидродинамическими характеристиками.

Highlights

Highlights

 

 

Aim

Aim. To develop and analyze concepts of support frames for transcatheter aortic valves based on numerical modeling methods in order to evaluate their mechanical characteristics, strength properties and hydrodynamic efficiency.

Methods

Methods. The study used three-dimensional models of the support frames created using SolidWorks software (Dassault Systemes, France). The mechanical characteristics were assessed in the Abaqus/CAE environment (Dassault Systèmes, France) using the finite element method. The study included an analysis of the stress-strain state, fatigue strength, and radial forces arising during crimping and implantation of the prosthesis. The hydrodynamic characteristics were assessed using the Pulse Duplicator II stand (Vivitro Labs, Canada), which simulates the operating conditions of the prosthesis in the left ventricle of the heart.

Results

Results. Numerical modeling analysis showed that two of the three concepts studied demonstrated exceedance of the material strength limit, which makes them unsuitable for further use. One of the concepts demonstrated lower stress levels, but some areas of the design require further refinement. Radial stability tests revealed a predictable pattern of material deformation, which confirms the stability of the design under physiological conditions. Hydrodynamic tests showed compliance of the valve operation with established standards, the absence of critical turbulence zones and acceptable regurgitation levels.

Conclusion

Conclusion. The obtained results indicate the need for further optimization of the geometry of the supporting frame of the developed device to reduce local stresses, as well as improvement of the surface finishing technology to improve the roughness index. The manufactured prototypes of the prosthesis have satisfactory hydrodynamic characteristics.

Биологический протез клапана сердцаЧисленное моделированиеГидродинамикаБиопротезBiological heart valve prosthesisNumerical modelingHydrodynamicsBioprosthesisРезультаты получены при поддержке Российской Федерации в лице Министерства науки и высшего образования РФ в рамках соглашения о предоставлении из федерального бюджета грантов в форме субсидий от 30 сентября 2022 г. № 075-15-2022-1202, комплексной научно-технической программы полного инновационного цикла «Разработка и внедрение комплекса технологий в областях разведки и добычи твердых полезных ископаемых, обеспечения промышленной безопасности, биоремедиации, создания новых продуктов глубокой переработки из угольного сырья при последовательном снижении экологической нагрузки на окружающую среду и рисков для жизни населения» (утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2022 г. № 1144-р).ReferencesSalaun E., Pibarot P., Rodés-Cabau J. Transcatheter Aortic Valve Replacement: Procedure and Outcomes. Cardiol Clin. 2020;38(1):115-128. doi: 10.1016/j.ccl.2019.09.007.Salaun E., Pibarot P., Rodés-Cabau J. Transcatheter Aortic Valve Replacement: Procedure and Outcomes. Cardiol Clin. 2020;38(1):115-128. doi: 10.1016/j.ccl.2019.09.007.Мкртычев Д.С., Комлев А.Е., Колегаев А.С., Имаев Т.Э. Транскатетерное протезирование при бикуспидальном строении аортального клапана (обзор литературы). Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2024; 39(2): 28-35. doi: 10.29001/2073-8552-2024-39-2-28-35.Mkrtychev D.S., Komlev A.E., Kolegaev A.S., Imaev T.E. Transcatheter aortic valve implantation in patients with bicuspid aortic valve (literature review). Sib J Clin Exp Med. 2024;39(2):28–35. doi:10.29001/2073-8552-2024-39-2-28-35 (In Russian)Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Колесников А.Ю., Ганюков И.В. Транскатетерная имплантация аортального клапана: от идеи до внедрения. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024; 13(1): 152-164. doi: 10.17802/2306-1278-2024-13-1-152-164.Ganyukov V.I., Tarasov R.S., Kolesnikov A.Yu., Ganyukov I.V. Transcatheter aortic valve replacement: from idea to implementation. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(1):152-164. doi: 10.17802/2306-1278-2024-13-1-152-164 (In Russian)Алекян Б.Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации - 2021 год. Эндоваскулярная хирургия. 2022; 9: 1–254. doi:10.24183/2409-4080-2022-9SAlekyan B.G., Grigoryan A.M., Staferov A.V., Karapetyan N.G. X-ray endovascular diagnostics and treatment of diseases of the heart and blood vessels in the Russian Federation - 2021. Endovascular surgery. 2022; 9: 1–254. doi:10.24183/2409-4080-2022-9S. (In Russian)Попова И.Н., Сергеева Т.Л. Импортозамещение в современной россии: проблемы и перспективы. Beneficium. 2022; 2(43): 73–84. doi:10.34680/BENEFICIUM.2022.2(43).73-84.Popova I.N., Sergeeva T.L. Import substitution in modern Russia: problems and prospects. Beneficium. 2022; 2(43): 73–84. doi:10.34680/BENEFICIUM.2022.2(43).73-84. (In Russian)Prendergast P.J., Lally C., Lennon A.B. Finite element modelling of medical devices. Medical Engineering & Physics. 2009; 31(4): 419. doi:10.1016/j.medengphy.2009.03.002Prendergast P.J., Lally C., Lennon A.B. Finite element modelling of medical devices. Medical Engineering & Physics. 2009; 31(4): 419. doi:10.1016/j.medengphy.2009.03.002Смирнов А.А., Овсепьян А.Л., Квиндт П.А., Палеев Ф.Н., Борисова Е.В., Яковлев Е.В. Конечно-элементный анализ при моделировании структур сердца и аорты. Альманах клинической медицины. Альманах клинической медицины. 2021; 49(6): 375–384. doi:10.18786/2072-0505-2021-49-043.Smirnov A.A., Ovsepyan A.L., Kvindt P.A., Paleev F.N., Borisova E. V., Yakovlev E. V. Finite element analysis in the modeling of the heart and aorta structures. Alm Clin Med. 2021; 49(6): 375–384. doi:10.18786/2072-0505-2021-49-043. (In Russian)Schultz C., Rodriguez-Olivares R., Bosmans J., Lefèvre T., De Santis G., Bruining N., Collas V., Dezutter T., et al. Patient-specific image-based computer simulation for the prediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. EuroIntervention; 2016; 11(9): 1044–1052. doi:10.4244/EIJV11I9A212Schultz C., Rodriguez-Olivares R., Bosmans J., Lefèvre T., De Santis G., Bruining N., Collas V., Dezutter T., et al. Patient-specific image-based computer simulation for the prediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. EuroIntervention; 2016; 11(9): 1044–1052. doi:10.4244/EIJV11I9A212Rocatello G., El Faquir N., De Santis G., Iannaccone F., Bosmans J., De Backer O., Sondergaard L., Segers P., De Beule M., De Jaegere P., Mortier P. Patient-Specific Computer Simulation to Elucidate the Role of Contact Pressure in the Development of New Conduction Abnormalities After Catheter-Based Implantation of a Self-Expanding Aortic Valve. Circulation. Cardiovascular interventions. Circ Cardiovasc Interv; 2018; 11(2). doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005344Rocatello G., El Faquir N., De Santis G., Iannaccone F., Bosmans J., De Backer O., Sondergaard L., Segers P., De Beule M., De Jaegere P., Mortier P. Patient-Specific Computer Simulation to Elucidate the Role of Contact Pressure in the Development of New Conduction Abnormalities After Catheter-Based Implantation of a Self-Expanding Aortic Valve. Circulation. Cardiovascular interventions. Circ Cardiovasc Interv; 2018; 11(2). doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005344Gunning P.S., Vaughan T.J., McNamara L.M. Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation. Annals of biomedical engineering. United States; 2014; 42(9): 1989–2001. doi:10.1007/s10439-014-1051-3Gunning P.S., Vaughan T.J., McNamara L.M. Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation. Annals of biomedical engineering. United States; 2014; 42(9): 1989–2001. doi:10.1007/s10439-014-1051-3Russ C., Hopf R., Hirsch S., Sundermann S., Falk V., Szekely G., Gessat M. Simulation of transcatheter aortic valve implantation under consideration of leaflet calcification. Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, EMBS. 2013; : 711–714. doi:10.1109/EMBC.2013.6609599Russ C., Hopf R., Hirsch S., Sundermann S., Falk V., Szekely G., Gessat M. Simulation of transcatheter aortic valve implantation under consideration of leaflet calcification. Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, EMBS. 2013; : 711–714. doi:10.1109/EMBC.2013.6609599Bailey J., Curzen N., Bressloff N.W. Assessing the impact of including leaflets in the simulation of TAVI deployment into a patient-specific aortic root. Computer methods in biomechanics and biomedical engineering. England; 2016; 19(7): 733–744. doi:10.1080/10255842.2015.1058928Bailey J., Curzen N., Bressloff N.W. Assessing the impact of including leaflets in the simulation of TAVI deployment into a patient-specific aortic root. Computer methods in biomechanics and biomedical engineering. England; 2016; 19(7): 733–744. doi:10.1080/10255842.2015.1058928Marrey R., Baillargeon B., Dreher M.L., Weaver J.D., Nagaraja S., Rebelo N., Gong X.-Y. Validating Fatigue Safety Factor Calculation Methods for Cardiovascular Stents. Journal of biomechanical engineering. 2018; 140(6). doi:10.1115/1.4039173Marrey R., Baillargeon B., Dreher M.L., Weaver J.D., Nagaraja S., Rebelo N., Gong X.-Y. Validating Fatigue Safety Factor Calculation Methods for Cardiovascular Stents. Journal of biomechanical engineering. 2018; 140(6). doi:10.1115/1.4039173Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering and Physics. 2013; doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering and Physics. 2013; doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009Онищенко П.С., Глушкова Т.В., Костюнин А.Е., Резвова М.А., Барбараш Л.С. Физико-механические характеристики биоматериалов-лоскутов для задач численного моделирования. Журнал технической физики. 2022; 9(12): 1959–1966. doi:0.21883/JTF.2022.12.53763.174-22.Onishchenko P.S., Glushkova T.V., Kostyunin A.E., Rezvova M.A., Barbarash L.S. Physicomechanical characteristics of biomaterial patches for numerical modeling problems. Journal of Technical Physics. 2022; 92(12): 1959. doi:10.21883/JTF.2022.12.53763.174-22. (In Russian)Nappi F., Mazzocchi L., Spadaccio C., Attias D., Timofeva I., Macron L., Iervolino A., Morganti S., Auricchio F. CoreValve vs. Sapien 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Finite Element Analysis Study. Bioengineering. 2021; 8(5): 52. doi:10.3390/bioengineering8050052Nappi F., Mazzocchi L., Spadaccio C., Attias D., Timofeva I., Macron L., Iervolino A., Morganti S., Auricchio F. CoreValve vs. Sapien 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Finite Element Analysis Study. Bioengineering. 2021; 8(5): 52. doi:10.3390/bioengineering8050052Cicciù M. Bioengineering Methods of Analysis and Medical Devices: A Current Trends and State of the Art. Materials. 2020; 13(3): 797. doi:10.3390/ma13030797Cicciù M. Bioengineering Methods of Analysis and Medical Devices: A Current Trends and State of the Art. Materials. 2020; 13(3): 797. doi:10.3390/ma13030797Driscoll M. The Impact of the Finite Element Method on Medical Device Design. Journal of Medical and Biological Engineering. 2019; 39(2): 171–172. doi:10.1007/s40846-018-0428-4Driscoll M. The Impact of the Finite Element Method on Medical Device Design. Journal of Medical and Biological Engineering. 2019; 39(2): 171–172. doi:10.1007/s40846-018-0428-4Sturla F., Ronzoni M., Vitali M., Dimasi A., Vismara R., Preston-Maher G., Burriesci G., Votta E., Redaelli A. Impact of different aortic valve calcification patterns on the outcome of transcatheter aortic valve implantation: A finite element study. Journal of Biomechanics. 2016; 49(12): 2520–2530. doi:10.1016/j.jbiomech.2016.03.036Sturla F., Ronzoni M., Vitali M., Dimasi A., Vismara R., Preston-Maher G., Burriesci G., Votta E., Redaelli A. Impact of different aortic valve calcification patterns on the outcome of transcatheter aortic valve implantation: A finite element study. Journal of Biomechanics. 2016; 49(12): 2520–2530. doi:10.1016/j.jbiomech.2016.03.036Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering & Physics. 2013; 35(1): 125–130. doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering & Physics. 2013; 35(1): 125–130. doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009

The authors declare that there are no conflicts of interest present.