Сравнительный анализ среднесрочных результатов коррекции митральной недостаточности с применением опорных колец NeoRing и RIGID: проспективное рандомизированное исследование

Основные положения. Впервые в рамках проспективного рандомизированного исследования проведена сравнительная оценка среднесрочных результатов применения нового биологического кольца NeoRing (ЗАО «НеоКор», Кемерово) и кольца RIGID (ЗАО НПП «МедИнж», Пенза) для аннулопластики митрального клапана при дисплазии соединительной ткани. Определены предикторы смены синусового ритма на фибрилляцию предсердий и возврата значимой митральной недостаточности в среднесрочном периоде наблюдения.
Цель. Сравнительный анализ среднесрочных результатов применения опорных колец NeoRing и RIGID в хирургии митральной недостаточности (МН).
Материалы и методы. С ноября 2019 г. по март 2022 г. 62 пациентам с диспластической МН выполнена реконструкция митрального клапана (МК) с применением полужестких колец NeoRing (ЗАО «НеоКор», Кемерово; n = 31) и жестких колец RIGID (ЗАО НПП «МедИнж», Пенза; n = 31). По исходным данным различий между группами не выявлено.
Результаты. Зарегистрировано два летальных случая в госпитальном периоде в группе RIGID. Оба устройства показали удовлетворительный клинический эффект на госпитальном этапе в виде восстановления запирательной функции МК (p<0,001) и частоте выявленной максимальной резидуальной МН до 1-й степени в группах NeoRing (9,7%) и RIGID (29%) соответственно, статистически значимых межгрупповых различий не обнаружено (p = 0,292). Через 12 мес. свобода от МН ≥2 степени в группе NeoRing составила 93,5%, в группе RIGID – 77,4% (p = 0,147). У пациентов с RIGID отмечены более высокие показатели трансклапанного диастолического градиента на МК – Pср. 3,70 [3,00–4,40] против 2,3 [2,05–2,85] мм рт. ст. для NeoRing (p<0,001), а также более высокая скорость трансклапанного потока – Vср. 79 [71–94] против 70 [64–79] см/с соответственно (p = 0,017). Проанализировано достижение комбинированной первичной конечной точки в зависимости от имплантируемого устройства, шансы достижения по суммируемым критериям (рецидив митральной регургитации ≥2 степени, MACCE, впервые зарегистрированные нарушения ритма, реоперации) в группе RIGID были в 3,067 раза выше, чем в группе NeoRing; различия шансов статистически значимые (95% ДИ 1,053–8,934; p = 0,037).
Заключение. При аннулопластике фиброзного кольца МК жесткими и полужесткими опорными кольцами не продемонстрировано существенной разницы отдаленной выживаемости и рецидивов МН. С учетом статистически значимых различий в достижении комбинированной конечной точки, более низких госпитальных и отдаленных показателей трансмитрального диастолического градиента, а также положительного влияния на обратное ремоделирование камер сердца сделан вывод, что клапаносохраняющая пластика МК полужесткими кольцами типа NeoRing при дисплазии соединительной ткани является предпочтительным вариантом.

1. Yadgir S., Johnson C.O., Aboyans V., Adebayo O.M., Adedoyin R.A., Afarideh M., Alahdab F., Alashi A., Alipour V., Arabloo J. et al.; Global Burden of Disease Study 2017 Nonrheumatic Valve Disease Collaborators. Global, Regional, and National Burden of Calcific Aortic Valve and Degenerative Mitral Valve Diseases, 1990-2017. Circulation. 2020;141(21):1670-1680. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043391.

2. Carpentier A. F., Adams D. H., Filsoufi F., Williams M. Carpentier’s reconstructive valve surgery: from valve analysis to valve reconstruction. Missuri: Saunders Elsevier; 2010. 354 p.

3. Delling F.N., Rong J., Larson M.G., Lehman B., Fuller D., Osypiuk E., Stantchev P., Hackman B., Manning W.J., Benjamin E.J., Levine R.A., Vasan R.S. Evolution of Mitral Valve Prolapse: Insights From the Framingham Heart Study. Circulation. 2016;133(17):1688-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020621.

4. Silaschi M., Chaubey S., Aldalati O., Khan H., Uzzaman M.M., Singh M., Baghai M., Deshpande R., Wendler O. Is Mitral Valve Repair Superior to Mitral Valve Replacement in Elderly Patients? Comparison of Short- and Long-Term Outcomes in a Propensity-Matched Cohort. J Am Heart Assoc. 2016;5(8):e003605. doi: 10.1161/JAHA.116.003605.

5. Skov S.N., Røpcke D.M., Tjørnild M.J., Ilkjær C., Rasmussen J., Nygaard H., Jensen M.O., Nielsen S.L. The effect of different mitral annuloplasty rings on valve geometry and annular stress distribution†. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):683-690. doi: 10.1093/icvts/ivx004.

6. Khamooshian A., Buijsrogge M.P., de Heer F., Gründeman P.F. Mitral valve annuloplasty rings: review of literature and comparison of functional outcome and ventricular dimensions. Innovations (Phila). 2014;9(6):399-415. doi: 10.1177/155698451400900603.

7. Wan S., Lee A.P., Jin C.N., Wong R.H., Chan H.H., Ng C.S., Wan I.Y., Underwood M.J. The choice of mitral annuloplastic ring-beyond "surgeon's preference". Ann Cardiothorac Surg. 2015;4(3):261-5. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2015.01.05.

8. Baumgartner H., Falk V., Bax J.J., De Bonis M., Hamm C., Holm P.J., Iung B., Lancellotti P., Lansac E., Rodriguez Muñoz D., Rosenhek R., Sjögren J., Tornos Mas P., Vahanian A., Walther T., Wendler O., Windecker S., Zamorano J.L.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391.

9. Lancellotti P., Tribouilloy C., Hagendorff A., Popescu B.A., Edvardsen T., Pierard L.A., Badano L., Zamorano J.L.; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105.

10. Akins C.W., Miller D.C., Turina M.I., Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Grunkemeier G.L., Takkenberg J.J., David T.E., Butchart E.G., Adams D.H., Shahian D.M., Hagl S., Mayer J.E., Lytle B.W.; STS; AATS; EACTS. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. Ann Thorac Surg. 2008;85(4):1490-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.12.082.

11. Anyanwu A.C., Adams D.H. Etiologic classification of degenerative mitral valve disease: Barlow's disease and fibroelastic deficiency. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Summer;19(2):90-6. doi: 10.1053/j.semtcvs.2007.04.002.

12. Otto C.M., Nishimura R.A., Bonow R.O., Carabello B.A., Erwin J.P. 3rd, Gentile F., Jneid H., Krieger E.V., Mack M., McLeod C., O'Gara P.T., Rigolin V.H., Sundt T.M. 3rd, Thompson A., Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35-e71. doi: 10.1161/CIR.0000000000000932.

13. Vahanian A., Beyersdorf F., Praz F., Milojevic M., Baldus S., Bauersachs J., Capodanno D., Conradi L., De Bonis M., De Paulis R., Delgado V., Freemantle N., Gilard M., Haugaa K.H., Jeppsson A., Jüni P., Pierard L., Prendergast B.D., Sádaba J.R., Tribouilloy C., Wojakowski W.; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395.

14. Panicker V.T., Sreekantan R., Kotera S.S. Flexible or rigid ring in mitral annuloplasty-do the results differ? Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2020;36(6):566-571. doi: 10.1007/s12055-020-01019-7.

15. Arjomandi Rad A., Naruka V., Vardanyan R., Viviano A., Salmasi M.Y., Magouliotis D., Kendall S., Casula R., Athanasiou T. Mitral and tricuspid annuloplasty ring dehiscence: a systematic review with pooled analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021;60(4):801-810. doi: 10.1093/ejcts/ezab178.

16. Bogachev-Prokophiev A.V., Afanasyev A.V., Zheleznev S.I., Nazarov V.M., Sharifulin R.M., Karaskov A.M. Mid-term results of mitral valve repair using flexible bands versus complete rings in patients with degenerative mitral valve disease: a prospective, randomized study. J Cardiothorac Surg. 2017;12(1):113. doi: 10.1186/s13019-017-0679-0.

17. Bargagna M., Trumello C., Sala A., Blasio A., Castiglioni A., Alfieri O., De Bonis M. Left Circumflex Artery Injury After Mitral Valve Surgery: An Algorithm Management Proposal. Ann Thorac Surg. 2021;111(3):899-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.160.