Разработка концептов устройства для первичного протезирования

Цель. Разработка и анализ концептов опорных каркасов для транскатетерных аортальных клапанов, основанный на методах численного моделирования, с целью оценки их механических характеристик, прочностных свойств и гидродинамической эффективности.

Материал и методы. В исследовании использовались трехмерные модели опорных каркасов, созданные с применением программного обеспечения SolidWorks (Dassault Systemes, Франция). Оценка механических характеристик проводилась в среде Abaqus/CAE (Dassault Systèmes, Франция) с использованием метода конечных элементов. Исследование включало анализ напряженно-деформированного состояния, усталостной прочности и радиальных сил, возникающих в процессе кримпирования и имплантации протеза. Гидродинамические характеристики оценивались с применением стенда Pulse Duplicator II (Vivitro Labs, Канада), моделирующего условия работы протеза в левом желудочке сердца.

Результаты. Анализ численного моделирования показал, что два из трех исследованных концептов демонстрируют превышение предела прочности материала, что делает их непригодными для дальнейшего использования. Один из концептов продемонстрировал более низкие уровни напряжений, однако некоторые зоны конструкции требуют дальнейшей доработки. Испытания на радиальную устойчивость выявили предсказуемый характер деформации материала, что подтверждает стабильность конструкции в физиологических условиях. Гидродинамические тесты показали соответствие работы клапана установленным стандартам, отсутствие критических зон турбулентности и допустимые уровни регургитации.

Заключение. Полученные данные подтверждают эффективность применения численного моделирования на ранних этапах разработки медицинских изделий. Результаты исследования могут быть использованы для дальнейшей оптимизации конструкции протеза, повышения его механической надежности и улучшения биосовместимости.

1. Salaun E., Pibarot P., Rodés-Cabau J. Transcatheter Aortic Valve Replacement: Procedure and Outcomes. Cardiology Clinics. W.B. Saunders; 2020. pp. 115–128. doi:10.1016/j.ccl.2019.09.007

2. Mkrtychev D.S., Komlev A.E., Kolegaev A.S., Imaev T.E. Transcatheter aortic valve implantation in patients with bicuspid aortic valve (literature review). Sib J Clin Exp Med. 2024;39(2):28–35. doi:10.29001/2073-8552-2024-39-2-28-35 (In Russian)

3. Ganyukov V.I., Tarasov R.S., Kolesnikov A.Yu., Ganyukov I.V. Transcatheter aortic valve replacement: from idea to implementation. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2024;13(1):152-164. doi: 10.17802/2306-1278-2024-13-1-152-164 (In Russian)

4. Alekyan B.G., Grigoryan A.M., Staferov A.V., Karapetyan N.G. X-ray endovascular diagnostics and treatment of diseases of the heart and blood vessels in the Russian Federation - 2021. Endovascular surgery. 2022; 9: 1–254. doi:10.24183/2409-4080-2022-9S. (In Russian)

5. Popova I.N., Sergeeva T.L. Import substitution in modern Russia: problems and prospects. Beneficium. 2022; 2(43): 73–84. doi:10.34680/BENEFICIUM.2022.2(43).73-84. (In Russian)

6. Prendergast P.J., Lally C., Lennon A.B. Finite element modelling of medical devices. Medical Engineering & Physics. 2009; 31(4): 419. doi:10.1016/j.medengphy.2009.03.002

7. Smirnov A.A., Ovsepyan A.L., Kvindt P.A., Paleev F.N., Borisova E. V., Yakovlev E. V. Finite element analysis in the modeling of the heart and aorta structures. Alm Clin Med. 2021; 49(6): 375–384. doi:10.18786/2072-0505-2021-49-043. (In Russian)

8. Schultz C., Rodriguez-Olivares R., Bosmans J., Lefèvre T., De Santis G., Bruining N., Collas V., Dezutter T., Bosmans B., Rahhab Z., El Faquir N., Watanabe Y., Segers P., Verhegghe B., Chevalier B., Van Mieghem N., De Beule M., Mortier P., De Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for the prediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. EuroIntervention; 2016; 11(9): 1044–1052. doi:10.4244/EIJV11I9A212

9. Rocatello G., El Faquir N., De Santis G., Iannaccone F., Bosmans J., De Backer O., Sondergaard L., Segers P., De Beule M., De Jaegere P., Mortier P. Patient-Specific Computer Simulation to Elucidate the Role of Contact Pressure in the Development of New Conduction Abnormalities After Catheter-Based Implantation of a Self-Expanding Aortic Valve. Circulation. Cardiovascular interventions. Circ Cardiovasc Interv; 2018; 11(2). doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005344

10. Gunning P.S., Vaughan T.J., McNamara L.M. Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation. Annals of biomedical engineering. United States; 2014; 42(9): 1989–2001. doi:10.1007/s10439-014-1051-3

11. Russ C., Hopf R., Hirsch S., Sundermann S., Falk V., Szekely G., Gessat M. Simulation of transcatheter aortic valve implantation under consideration of leaflet calcification. Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, EMBS. 2013; : 711–714. doi:10.1109/EMBC.2013.6609599

12. Bailey J., Curzen N., Bressloff N.W. Assessing the impact of including leaflets in the simulation of TAVI deployment into a patient-specific aortic root. Computer methods in biomechanics and biomedical engineering. England; 2016; 19(7): 733–744. doi:10.1080/10255842.2015.1058928

13. Marrey R., Baillargeon B., Dreher M.L., Weaver J.D., Nagaraja S., Rebelo N., Gong X.-Y. Validating Fatigue Safety Factor Calculation Methods for Cardiovascular Stents. Journal of biomechanical engineering. 2018; 140(6). doi:10.1115/1.4039173

14. Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering and Physics. 2013; doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009

15. Onishchenko P.S., Glushkova T.V., Kostyunin A.E., Rezvova M.A., Barbarash L.S. Physicomechanical characteristics of biomaterial patches for numerical modeling problems. Journal of Technical Physics. 2022; 92(12): 1959. doi:10.21883/JTF.2022.12.53763.174-22. (In Russian)

16. Nappi F., Mazzocchi L., Spadaccio C., Attias D., Timofeva I., Macron L., Iervolino A., Morganti S., Auricchio F. CoreValve vs. Sapien 3 Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Finite Element Analysis Study. Bioengineering. 2021; 8(5): 52. doi:10.3390/bioengineering8050052

17. Cicciù M. Bioengineering Methods of Analysis and Medical Devices: A Current Trends and State of the Art. Materials. 2020; 13(3): 797. doi:10.3390/ma13030797

18. Driscoll M. The Impact of the Finite Element Method on Medical Device Design. Journal of Medical and Biological Engineering. 2019; 39(2): 171–172. doi:10.1007/s40846-018-0428-4

19. Sturla F., Ronzoni M., Vitali M., Dimasi A., Vismara R., Preston-Maher G., Burriesci G., Votta E., Redaelli A. Impact of different aortic valve calcification patterns on the outcome of transcatheter aortic valve implantation: A finite element study. Journal of Biomechanics. 2016; 49(12): 2520–2530. doi:10.1016/j.jbiomech.2016.03.036

20. Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., Mullen M.J., Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Medical Engineering & Physics. 2013; 35(1): 125–130. doi:10.1016/j.medengphy.2012.04.009