Трехлетние результаты сравнения биодеградируемого сосудистого каркаса и малоинвазивной прямой реваскуляризации в группе пациентов с изолированным поражением передней нисходящей артерии

Цель. Провести сравнительный анализ 3-х летних результатов двух малоинвазивных методов реваскуляризации миокарда у пациентов с изолированным поражением передненисходящей артерии (ПНА) при стабильных формах ишемической болезни сердца (ИБС).

Материалы и методы. В исследование включены 130 пациентов. Пациенты были рандомизированы в две группы: (1) Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией биодеградируемого стента «Absorb» (n = 65) и (2) Малоинвазивное маммаро-коронарное шунтирование («MIDCAB») (n = 65). Группы были сопоставимы по всем исходным клинико-демографическим и ангиографическим характеристикам. Среднее значение по шкале SYNTAX и EuroScore II составило – 7,46±2,12 и 0,83±0,3% соответственно. Первичной конечной точкой исследования были значимые неблагоприятные кардиоваскулярные и цереброваскулярные события (MACCE) на протяжении 3 лет наблюдения. Также анализировали дисфункцию целевого сосуда/шунта (ДЦС) – по клиническим и ангиографическим критериям в течении 3 лет после вмешательства.

Результаты. Анализ 3-х летних результатов показал отсутствие достоверных различий между ЧКВ и MIDCAB по частоте общей летальности, ИМ как в целом, так и в целевом сосуде и ОНМК. В тоже время пациенты, перенесшие ЧКВ с имплантацией биодеградируемого каркаса, достоверно чаще нуждались в повторной реваскуляризации по сравнению с группой MIDCAB (13,8% и 3,1%; р = 0,027). Однако, достоверной разницы между группами по частоте МАССЕ не выявлено (ЧКВ 16,9%, MIDCAB 9,2%, р = 0,19). Несмотря на отсутствие различий по отдельным показателям, таких как кардиальная смерть и ИМ, в совокупности ЧКВ значимо уступает MIDCAB по встречаемости неблагоприятных событий, связанных с имплантированным устройством (12,3% и 3,1%, соответственно; р = 0,04).

Заключение. ЧКВ с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса и малоинвазивное маммаро-коронарное шунтирование в группе пациентов с изолированным поражением ПНА показали сопоставимые отдаленные результаты по частоте неблагоприятных кардиоваскулярных событий. Однако, ЧКВ с имплантацией биодеградируемого каркаса в данной когорте пациентов ассоциируется

1. Rogers C., Pike K., Angelini G., et al. An open randomized controlled trial of median sternotomy versus anterolateral left thoracotomy on morbidity and health care resource use in patients having off-pump coronary artery bypass surgery: The Sternotomy Versus Thoracotomy (STET) trial. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 146: 306–316. e301–309. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.020

2. Dieberg G., Smart N., King N. Minimally invasive cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol 2016; 223: 554–560. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.227

3. Levine G., Bates E., Blankenship J., et al. 2011 ACCF/ AHA/SCAI Guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the american college of cardiology foundation/ american heart association task force on practice guidelines and the society for cardiovascular angiography and interventions. Circulation 2011; 124: e574–e651.

4. Wang X., Qu C., Huang C., Xiang X., Lu Z. Minimally invasive direct coronary bypass compared with percutaneous coronary intervention for left anterior descending artery disease: A meta-analysis. J Cardiothorac Surg 2016; 11: 125. doi: 10.1186/s13019-016-0512-1

5. Blazek S., Rossbach C., Borger M., et al. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv 2015; 8: 30 – 38. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006.

6. Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, et al. Longterm safety of drug-eluting and bare-metal stents: evidence from a comprehensive network meta-analysis. J Am Coll Cardiol 2015;65: 2496–507.

7. Yamaji K., Kimura T., Morimoto T., et al. Very long-term (15 to 20 years) clinical and angiographic outcome after coronary bare metal stent implantation. Circ Cardiovasc Interv 2010;3: 468–75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958249.

8. Kereiakes D.J. The TWENTE trial in perspective. Stents and stent trials in evolution. JAMA Cardiol 2017;2:235–7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5208.

9. Kereiakes D., Onuma Y., Serruys P., Stone G. Bioresorbable vascular scaffolds for coronary revascularization. Circulation. 2016;134(2):168-182. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021539

10. Serruys P., Chevalier B., Sotomi Y., et al. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet 2016;388:2479–91. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32050-5.

11. Ali Z., Serruys P., Kimura T, et al. 2-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold for treatment of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of seven randomized trials with an individual patient data substudy. Lancet 2017;390:760–72. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31470-8.

12. Puricel S., Cuculi F., Weissner M., et al. Bioresorbable coronary scaffold thrombosis: multicenter comprehensive analysis of clinical presentation, mechanisms, and predictors. J Am Coll Cardiol 2016;67:921–31. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.

13. Ali Z., Gao R., Kimura T., et al. Three-year outcomes with the absorb bioresorbable scaffold: individualpatient-data meta-analysis from the ABSORB randomized trials. Circulation. 2018;137(5): 464-479. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843

14. Cassese S., Byrne R., Jüni P., et al. Midterm clinical outcomes with everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents for percutaneous coronary interventions: ameta-analysis of randomised trials. EuroIntervention. 2018;13(13):1565-1573. doi:10.4244/EIJ-D-17-00492

15. William M. FDA Investigating Increased Rate of Major Adverse Cardiac Events Observed in Patients Receiving Abbott Vascular’s Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) - Letter to Health Care Providers. https://www.fda.gov/medicaldevices/safety/letterstohealthcareproviders/ucm546808.htm (02.02.2018).

16. Stone G., Ellis S., Gori T., et al. Blinded outcomes and angina assessment of coronary bioresorbable scaffolds: 30-day and 1-year results from the ABSORB IV randomised trial. Lancet. – 2018. – Vol. 392. – P. 1530-1540. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32283-9.

17. Ваккосов К., Ганюков В., Иванов С., Барбараш О., Барбараш Л. Тридцатидневные результаты реваскуляризации миокарда посредством стентирования биодеградируемым каркасом и малоинвазивного маммаро-коронарного шунтирования на работающем сердце. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018. Т. 7. № 3. С. 56-64. doi: 10.17802/2306-1278-2018-7-3-56-64

18. Ваккосов К., Кочергин Н., Козырин К., Ганюков В. Биодеградируемый сосудистый каркас и малоинвазивная реваскуляризация миокарда при изолированном поражении передней нисходящей артерии: результаты 12-месячного наблюдения. Кардиология. 2018. Т. 58. № 12. С. 30-35. doi: 10.18087/cardio.2018.12.10165.

19. Birla R., Patel P., Aresu G., Asimakopoulos G. Minimally invasive direct coronary artery bypass versus offpump coronary surgery through sternotomy. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Oct;95(7):481-5. doi: 10.1308/003588413X13629960047119.

20. Blazek S., Holzhey D., Jungert C., et al. Comparison of bare-metal stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 10-year follow-up of a randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2013; VOL. 6, NO.1, doi: org/10.1016/j.jcin.2012.09.008

21. Wykrzykowska J., Kraak R., Hofma S., et al. Bioresorbable scaffolds versus metallic stents in routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319–2328. Epub 2017 Mar 29. DOI: 10.1056/NEJMoa1614954

22. Ellis S., Kereiakes D., Metzger D., et al. ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.

23. Deppe C., Liakopoulos J., Kuhn W., et al. Minimally invasive direct coronary bypass grafting versus percutaneous coronary intervention for single-vessel disease: a meta-analysis of 2885 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):397-406; discussion 406. doi: 10.1093/ejcts/ezu285. Epub 2014 Aug 6.

24. Reser D., Hemelrijck Mv., Pavicevic J., et al. MidTerm Outcomes of Minimally Invasive Direct Coronary Artery Bypass Grafting. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;63(4):313-8. doi: 10.1055/s-0034-1389085. Epub 2014 Sep 10.

25. Kereiakes D., Ellis S., Metzger C., et al. ABSORB III Investigators. 3-Year Clinical Outcomes with EverolimusEluting Bioresorbable Coronary Scaffolds: The ABSORB III Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2852-2862. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 31. DOI: 10.1016/j.jacc.2017.10.010