Клинико-экспериментальное обоснование выбора платформы первого отечественного стента с лекарственным покрытием

Актуальность.Актуальность работы обусловлена необходимостью доступных российских лекарственных стентов с доказанной клинической безопасностью и эффективностью для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, в том числе острым коронарным синдром.

Цель.Клинико-экспериментальное обоснование внедрения в широкую клиническую практику отечественного коронарного стента «Калипсо» (ООО «Ангиолайн», Россия).

Материалы и методы.Научно-исследовательская работа выполнена в четыре этапа. Первый этап включал исследование, направленное на поиск платформы стента с наилучшими показателями заживления. Далее проведено доклиническое исследование отечественных коронарных стентов, в основе которых лежала платформа, показавшая наилучший результат на первом этапе. В рамках третьего этапа с целью подтверждения доклинических результатов проведено клиническое исследование с использованием оптической когерентной томографии. Финальная часть работы, целью которой было подтверждение эффективности и безопасности российского стента в клинической практике, включала сравнительный анализ ангиографических данных через 12 мес. после начала исследования.

Результаты.На первом этапе платформа стента с биодеградируемым покрытием, выделяющим сиролимус, показала наиболее высокий профиль заживления в сравнении с другими исследуемыми платформами: показатель шкалы неоинтимального заживления для группы стента Orsiro (Biotronik, Германия) составил 18,0±14,97 в сравнении с группой Xience (Abbott Vascular, США) 25,6±1,0 и Synergy (Boston Scientific, США) 32,5±20,3 (p<0,001). Отечественный аналог последовательно продемонстрировал высокий профиль заживления в доклиническом и клиническом исследованиях с применением оптической когерентной томографии. Результаты финального, сравнительного, клинического исследования показали, что российский стент обладает сопоставимым профилем безопасности и эффективности в сравнении с одним из лучших зарубежных стентов (статистически значимой разницы по частоте бинарного рестеноза между группами не выявлено, p>0,05).

Заключение.Отечественный сиролимус-покрытый стент с биодеградируемым полимером «Калипсо» продемонстрировал показатели полного неоинтимального заживления без признаков хронического воспаления в эксперименте. Данный стент характеризовался высоким уровнем неоинтимального заживления по данным клинического исследования с использованием ОКТ. По данным ангиографического контроля не выявлено статистически значимой разницы в частоте бинарного рестеноза между российским сиролимус-выделяющим стентом с биодеградируемым покрытием и эверолимус-выделяющим стентом с постоянным полимером через 12 мес. после имплантации (р>0,05).

1. Алекян Б. Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации-2017 год. Эндоваскулярная хирургия. 2018; 5(2): 93-240. doi: 10.24183/2409-4080-2018-5-2-93-240

2. Byrne R. A., Joner M., Kastrati A. Polymer coatings and delayed arterial healing following drug-eluting stent implantation. Minerva cardioangiologica. 2009; 57(5): 567-584.

3. Cook S., Wenaweser P., Togni M., Billinger M., Morger C., Seiler C., Vogel R., Hess O., Meier B., Windecker S. Incomplete stent apposition and very late stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2007; 115 (18): 2426-2434. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658237

4. Iakovou I., Schmidt T., Bonizzoni E., Ge L., Sangiorgi G.M., et al. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. Jama. 2005; 293(17): 2126-2130.

5. Joner M., Finn A.V., Farb A., Mont E.K., Kolodgie F.D., Ladich E., Kutys R., Skorija K., Gold H.K., Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48 (1): 193-202. doi: 10.1016/j. jacc.2006.03.042

6. Daemen J., Wenaweser P., Tsuchida K., Abrecht L., Vaina S., Morger C., et al. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. The Lancet. 2007; 369 ( 9562): 667-678. doi: 10.1016/ S0140-6736(07)60314-6

7. Moreno R., Fernández C., Hernández R., Alfonso F., Angiolillo D.J., Sabaté M. et al. Drug-eluting stent thrombosis: results from a pooled analysis including 10 randomized studies. Journal of the American College of Cardiology. 2005; 45 (6): 954-959. DOI: 10.1016/j.jacc.2004.11.065

8. Nebeker J. R., Virmani R., Bennett C.L., Hoffman J.M., Samore M.H., Alvarez J. et al. Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: a review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project. Journal of the American College of Cardiology. 2006. 47 (1): 175-181. doi: 10.1016/j. jacc.2005.07.071

9. Прохорихин А. А., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «Калипсо» по сравнению с эверолимус-доставляющим стентом Xience Prime: дизайн и обоснование клинического исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016; 20(4): 96-101. doi: 10.21688/16813472-2016-4-96-101

10. Прохорихин А. А., Байструков В. И., Гражданкин И. О., Пономарев Д. Н., Верин В. В., Осиев А. Г., Ганюков В. И., Протопопов А. В., Демин В. В., Абугов С. А., Бойков А. А., Малаев Д. У., Караськов А. М., Покушалов Е. А., Кретов Е. И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(3):7685. doi: 10.21688/1681-3472-2017-3-76-85

11. Воробьев В. Л. , А. А. Семенихин , Н. И. Грачев , В. В. Верин Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017; 21(1): 44-49. doi: 10.21688/1681-3472-2017-1-44-49

12. Лопотовский П. Ю., Пархоменко М. В., Коков Л. С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов" Синус" и" Калипсо". Вестник Росздравнадзора. 2015; 5: 44-49.