Preview

Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний

Расширенный поиск

Клинико-экспериментальное обоснование выбора платформы первого отечественного стента с лекарственным покрытием

https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-52-62

Полный текст:

Аннотация

Актуальность.Актуальность работы обусловлена необходимостью доступных российских лекарственных стентов с доказанной клинической безопасностью и эффективностью для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, в том числе острым коронарным синдром.

Цель.Клинико-экспериментальное обоснование внедрения в широкую клиническую практику отечественного коронарного стента «Калипсо» (ООО «Ангиолайн», Россия).

Материалы и методы.Научно-исследовательская работа выполнена в четыре этапа. Первый этап включал исследование, направленное на поиск платформы стента с наилучшими показателями заживления. Далее проведено доклиническое исследование отечественных коронарных стентов, в основе которых лежала платформа, показавшая наилучший результат на первом этапе. В рамках третьего этапа с целью подтверждения доклинических результатов проведено клиническое исследование с использованием оптической когерентной томографии. Финальная часть работы, целью которой было подтверждение эффективности и безопасности российского стента в клинической практике, включала сравнительный анализ ангиографических данных через 12 мес. после начала исследования.

Результаты.На первом этапе платформа стента с биодеградируемым покрытием, выделяющим сиролимус, показала наиболее высокий профиль заживления в сравнении с другими исследуемыми платформами: показатель шкалы неоинтимального заживления для группы стента Orsiro (Biotronik, Германия) составил 18,0±14,97 в сравнении с группой Xience (Abbott Vascular, США) 25,6±1,0 и Synergy (Boston Scientific, США) 32,5±20,3 (p<0,001). Отечественный аналог последовательно продемонстрировал высокий профиль заживления в доклиническом и клиническом исследованиях с применением оптической когерентной томографии. Результаты финального, сравнительного, клинического исследования показали, что российский стент обладает сопоставимым профилем безопасности и эффективности в сравнении с одним из лучших зарубежных стентов (статистически значимой разницы по частоте бинарного рестеноза между группами не выявлено, p>0,05).

Заключение.Отечественный сиролимус-покрытый стент с биодеградируемым полимером «Калипсо» продемонстрировал показатели полного неоинтимального заживления без признаков хронического воспаления в эксперименте. Данный стент характеризовался высоким уровнем неоинтимального заживления по данным клинического исследования с использованием ОКТ. По данным ангиографического контроля не выявлено статистически значимой разницы в частоте бинарного рестеноза между российским сиролимус-выделяющим стентом с биодеградируемым покрытием и эверолимус-выделяющим стентом с постоянным полимером через 12 мес. после имплантации (р>0,05).

Об авторах

Е. И. Кретов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кретов Евгений Иванович- кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



В. И. Байструков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Байструков Виталий Игоревич-кандидат медицинских наук, врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечению Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



А. А. Бойков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Бойков Андрей Александрович- стажер исследователь Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации. 

 ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



Д. У. Малаев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

 Малаев Дастан Урматович-аспирант Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



М. Б. Васильева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Васильева Мария Борисовна- научный сотрудник Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



Д. С. Сергеевичев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Сергеевичев Давид Сергеевич-научный сотрудник Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



В. В. Демин
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Оренбургская областная клиническая больница»
Россия

Демин Виктор Владимирович-доктор медицинских наук, заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургская областная клиническая больница».

Оренбург, ул. Аксакова, 23, Российская Федерация, 460018



Д. В. Демин
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Оренбургская областная клиническая больница»
Россия

Демин Дмитрий Викторович-врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Оренбургская областная клиническая больница».

Оренбург, ул. Аксакова, 23, Российская Федерация, 460018



Д. В. Требушат
ООО «Ангиолайн интервеншионал девайс»
Россия

Требушат Дмитрий Владимирович- руководитель разработок компании «Ангиолайн интервеншионал девайс».

ул. Инженерная, 18, Новосибирск, Российская Федерация, 630090



К. В. Козырь
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

 Козырь Константин В.-стажер-исследователь Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



А. Р. Таркова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Таркова Александра Романовна- кандидат медицинских наук, сердечно-сосудистый хирург Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



А. А. Прохорихин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Прохорихин Алексей Андреевич- стажер-исследователь Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации

ул. Речкуновская, 15, Новосибирск, Российская Федерация, 630055



Список литературы

1. Алекян Б. Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации-2017 год. Эндоваскулярная хирургия. 2018; 5(2): 93-240. doi: 10.24183/2409-4080-2018-5-2-93-240

2. Byrne R. A., Joner M., Kastrati A. Polymer coatings and delayed arterial healing following drug-eluting stent implantation. Minerva cardioangiologica. 2009; 57(5): 567-584.

3. Cook S., Wenaweser P., Togni M., Billinger M., Morger C., Seiler C., Vogel R., Hess O., Meier B., Windecker S. Incomplete stent apposition and very late stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2007; 115 (18): 2426-2434. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658237

4. Iakovou I., Schmidt T., Bonizzoni E., Ge L., Sangiorgi G.M., et al. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. Jama. 2005; 293(17): 2126-2130.

5. Joner M., Finn A.V., Farb A., Mont E.K., Kolodgie F.D., Ladich E., Kutys R., Skorija K., Gold H.K., Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. Journal of the American College of Cardiology. 2006; 48 (1): 193-202. doi: 10.1016/j. jacc.2006.03.042

6. Daemen J., Wenaweser P., Tsuchida K., Abrecht L., Vaina S., Morger C., et al. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. The Lancet. 2007; 369 ( 9562): 667-678. doi: 10.1016/ S0140-6736(07)60314-6

7. Moreno R., Fernández C., Hernández R., Alfonso F., Angiolillo D.J., Sabaté M. et al. Drug-eluting stent thrombosis: results from a pooled analysis including 10 randomized studies. Journal of the American College of Cardiology. 2005; 45 (6): 954-959. DOI: 10.1016/j.jacc.2004.11.065

8. Nebeker J. R., Virmani R., Bennett C.L., Hoffman J.M., Samore M.H., Alvarez J. et al. Hypersensitivity cases associated with drug-eluting coronary stents: a review of available cases from the Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) project. Journal of the American College of Cardiology. 2006. 47 (1): 175-181. doi: 10.1016/j. jacc.2005.07.071

9. Прохорихин А. А., Верин В.В., Осиев А.Г., Ганюков В.И., Протопопов А.В., Демин В.В., Абугов С.А., Байструков В.И., Гражданкин И.О., Пономарев Д.Н., Кретов Е.И. Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «Калипсо» по сравнению с эверолимус-доставляющим стентом Xience Prime: дизайн и обоснование клинического исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016; 20(4): 96-101. doi: 10.21688/16813472-2016-4-96-101

10. Прохорихин А. А., Байструков В. И., Гражданкин И. О., Пономарев Д. Н., Верин В. В., Осиев А. Г., Ганюков В. И., Протопопов А. В., Демин В. В., Абугов С. А., Бойков А. А., Малаев Д. У., Караськов А. М., Покушалов Е. А., Кретов Е. И. Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ». Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017;21(3):7685. doi: 10.21688/1681-3472-2017-3-76-85

11. Воробьев В. Л. , А. А. Семенихин , Н. И. Грачев , В. В. Верин Проспективное исследование однолетних клинических результатов использования коронарного стента «Калипсо» у пациентов с острым коронарным синдромом. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2017; 21(1): 44-49. doi: 10.21688/1681-3472-2017-1-44-49

12. Лопотовский П. Ю., Пархоменко М. В., Коков Л. С. Предварительные результаты Регистра ретроспективного исследования практики применения российских стентов" Синус" и" Калипсо". Вестник Росздравнадзора. 2015; 5: 44-49.


Для цитирования:


Кретов Е.И., Байструков В.И., Бойков А.А., Малаев Д.У., Васильева М.Б., Сергеевичев Д.С., Демин В.В., Демин Д.В., Требушат Д.В., Козырь К.В., Таркова А.Р., Прохорихин А.А. Клинико-экспериментальное обоснование выбора платформы первого отечественного стента с лекарственным покрытием. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2020;9(1):52-62. https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-52-62

For citation:


Kretov E.I., Baystrukov V.I., Boykov A.A., Malaev D.U., Vasilyeva M.B., Sergeevichev D.S., Demin V.V., Demin D.V., Trebushat D.V., Kozyr K.V., Tarkova A.R., Prokhorikhin A.A. Clinical rationale and experimental feasibility of the first national drug-eluting stent platform. Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2020;9(1):52-62. (In Russ.) https://doi.org/10.17802/2306-1278-2020-9-1-52-62

Просмотров: 120


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2306-1278 (Print)
ISSN 2587-9537 (Online)