ОТКРЫТОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭПОКСИОБРАБОТАННОГО КСЕНОПЕРИКАРДИАЛЬНОГО ПРОТЕЗА «ЮНИЛАЙН» ПРИ ИЗОЛИРОВАННЫХ ПОРОКАХ АОРТАЛЬНОГО И МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНОВ СЕРДЦА (ЮНИЛАЙН): ОБОСНОВАНИЕ, ЦЕЛИ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Основные положения

• Исследование «Юнилайн» является крупным отечественным проспективным многоцентровым исследованием изделий медицинского назначения, применяющихся в хирургии приобретенных пороков сердца. Данное исследование направлено на комплексную оценку безопасности и эффективности отечественного эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках аортального и митрального клапанов, что основано на получении долгосрочных результатов применения данного биопротеза в реальной клинической практике.

Резюме

В последние годы, как в России, так и за рубежом, возрастает доля имплантируемых биологических протезов, что обусловлено развитием отечественной кардиохирургии, позволившим смягчить возрастные лимиты и увеличить количество операций у лиц старше 65 лет. С целью оценки безопасности и эффективности применения протеза «ЮниЛайн» при изолированных пороках митрального и аортального клапанов сердца было спланировано и инициировано открытое проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эпоксиобработанного ксеноперикардиального протеза «ЮНИЛАЙН» при изолированных пороках аортального и митрального клапанов сердца» – «ЮНИЛАЙН», представлены его обоснование и дизайн.

1. Барбараш, Л. С. Биопротезы клапанов сердца: проблемы и перспективы / Л. С. Барбараш, Н. А. Барбараш, И. Ю. Журавлева. – Кемерово: Кемеровский полиграфкомбинат, 1995. – 400 с.

2. Кузьмина, О. К. Ремоделирование миокарда при поражениях клапанов сердца / О. К. Кузьмина, Н. В. Рутковская // Сибирское медицинское обозрение. – 2017. – № 2. – С. 5–14.

3. Сторожанов, Г. И. Приобретенные пороки сердца. Некоторые особенности клинической картины и лечения в XXI веке / Г. И. Сторожанов, О. А. Тронина, Г. Е. Гендлин // Сердечная недостаточность. – 2009. – Т. 10, № 6 – С. 335 – 341.

4. Бокерия Л. А., Гудкова Р. Г. Сердечно-сосудистая хирургия – 2015. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения / Бокерия Л. А., Гудкова Р. Г. // М.: НЦССХ им А. Н. Бакулева; 2016. 208 с.

5. Барбараш, О. Л. Показатели качества жизни в оценке эффективности хирургического лечения у пациентов с приобретенными пороками сердца при использовании биологических и механических протезов клапанов сердца / О. Л. Барбараш, Ю. Н. Одаренко, Н. В. Кондюкова // Креативная кардиология. – 2019. – Т. 13, № 1. – С. 28- 39.

6. Рогулина, Н. В. Сравнительная оценка качества жизни реципиентов механических и биологических протезов при митральном пороке / Н. В. Рогулина, Е. В. Горбунова, Н. В. Кондюкова, Ю. Н. Одаренко, Л. С. Барбараш // Российский кардиологический журнал. – 2015. – Т. 20. № 7. – С. 94-97.

7. Динамика концентраций матриксных металлопротеиназ-3, -9, их ингибиторов и показатели ремоделирования миокарда на фоне протезирования митрального клапана у пациентов с приобретенными пороками сердца / О. К. Кузьмина, О. В. Груздева, А. В. Цепокина, Ю. Е. Теплова, О. Л. Барбараш // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2017. – № 4 (6). – С. 103-111.

8. Одаренко, Ю. Н. Применение биопротезов в хирургии митральных пороков: возможности отказа от антикоагулянтной терапии / Ю. Н. Одаренко, Н. В. Рутковская, Е.В. Горбунова, Е. А. Хоменко, С. Г. Кокорин, Л. С. Барбараш // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2018. – Т. 7, № 3. – С. 72-82.

9. Оценка провоспалительного статуса реципиентов биологических протезов клапанов сердца / Н. В. Рутковская, А. В. Понасенко, А. Н. Стасев, О. К. Кузьмина, Л. С. Барбараш // Сердце: журнал для практикующих врачей. – 2015. – № 6 (14). – С. 411–416.

10. Барбараш, Л. С. Механизмы развития дисфункций биологических протезов клапанов сердца / Л. С. Барбараш, Н. В. Рогулина, Н. В. Рутковская, Е. А. Овчаренко // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. – 2018. – Т. 7, № 2. – С. 10-24.

11. Отечественный биологический протез нового поколения «Юнилайн» в хирургии митрального порока: первый опыт / А. М. Караськов, С. И. Железнев, Н. В. Рогулина, А. В. Сапегин, Ю. Н. Одаренко, Ю. В. Левадин, Н. В. Рутковская, Л. С. Барбараш // Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. – 2017. – Т. 59, № 2. – С. 98–104.

12. Непосредственные и отдаленные результаты применения биопротезов «ЮниЛайн» в аортальной позиции / Б. Н. Козлов, К. А. Петлин, А. С. Пряхин [и др.] // Клиническая и экспериментальная хирургия. Журнал имени академика Б.В. Петровского. – 2017. – Т. 5. – № 4(18). – С. 37-42.