ОБЗОР ЭВОЛЮЦИИ КОНСТРУКЦИЙ ТРАНСКАТЕТЕРНЫХ ИМПЛАНТОВ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

Основные положения

• Анализ баллонорасширяемых, самораскрывающихся и механически расширяемых транскатетерных протезов клапана сердца за последние 20 лет позволил выявить эволюционные технологические и конструктивные изменения в устройствах, направленные на улучшение биосовместимости, снижение кальцификации, уменьшение диаметра профиля устройства в сжатом виде на системе доставки, а также повышение надежности и долговечности их работы.
• Выявлены перспективные направления для дальнейшего совершенствования транскатетерных протезов клапанов сердца.

Резюме

Анализ литературных данных за последние 20 лет о конструкциях транскатетерных протезов клапанов сердца для лечения болезней системы кровообращения и сердечно-сосудистых заболеваниях основан на доступных для авторов источников – научных публикаций, входящих в перечень: Scopus, Web of Science, PubMed, РИНЦ. Исследование тенденций в проектировании и изменений в конструкциях транскатетерных протезов клапанов сердца за последние 20 лет позволило выявить ряд значительных улучшений. Применение кобальт-хромовых и молибдено-рениевых сплавов вместо нержавеющей стали повысило прочностные и эксплуатационные характеристики опорных каркасов баллонорасширяемых протезов. Самораскрывающиеся протезы лучше адаптируются к анатомии пациентов и снижают риск парапротезной утечки благодаря оптимизации радиальных сил и увеличению размеров ячеек. Несмотря на то, что механически расширяемые протезы были отозваны, из-за сложностей с системой доставки, первоначально, устройства обладали уникальным механизмом фиксации и обеспечивали высокую точность установки, а также возможности репозиции и полного извлечения. Совершенствование технологий обработки биоматериала и улучшение геометрии клапанных обшивок снижают риск кальциноза и парапротезных утечек. В совокупности, применяемые конструктивные изменения способствуют улучшению биосовместимости, уменьшают риск кальцификации и в конечном результате повышают надежность и долговечности транскатетерных протезов клапанов сердца.

1. Алекян Б.Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., Карапетян Н.Г. Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации - 2021 год. Эндоваскулярная хирургия. 2022; 9: 1–254. doi:10.24183/2409-4080-2022-9S

2. Andersen H.R., Hasenkam J.M., Knudsen L. L. Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prothesis. United States patent US5411552A 1995 May 023. Andersen H.R. How Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Was Born: The Struggle for a New Invention. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 2021; 8. doi:10.3389/fcvm.2021.722693

3. Cribier A.G. The Odyssey of TAVR from Concept to Clinical Reality. Texas Heart Institute Journal. 2014; 41(2): 125–130. doi:10.14503/THIJ-14-4137

4. Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Колесников А.Ю., Ганюков И.В. Транскатетерная имплантация аортального клапана: от идеи до внедрения. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2024; 13(1): 152–164. doi:10.17802/2306-1278-2024-13-1-152-164

5. Cribier A., Eltchaninoff H., Bash A., Borenstein N., Tron C., Bauer F., Derumeaux G., Anselme F., Laborde F., Leon M.B. Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis. Circulation. 2002; 106(24): 3006–3008. doi:10.1161/01.CIR.0000047200.36165.B8

6. Бокерия Л.А., Алексян Б.Г., Пурсанов М.Г., Мироненко В.А. Транскатетерная имплантация аортального клапана : первый опыт в России. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2011; (2): 4–11.

7. Billings F.T., Kodali S.K., Shanewise J.S. Transcatheter Aortic Valve Implantation: Anesthetic Considerations. Anesthesia & Analgesia. 2009; 108(5): 1453–1462. doi:10.1213/ane.0b013e31819b07ce

8. Giannini F., Baldetti L., Gallone G., Tzanis G., Latib A., Colombo A. Transcatheter Valve Replacement in Asia Pacific. Journal of the American College of Cardiology. 2018; 72(24): 3189–3199. doi:10.1016/j.jacc.2018.09.065

9. Elkoumy A., Jose J., Gunasekaran S., Kumar A., Srinivas B.C., Manjunath C.N., Ravindranath K.S., Parekh M., Chandra P., Kapoor R., Abdelshafy M., Seth A., Agrawal P., Mathur A., Rao R.S., Elzomor H., Sadanada K.S., Kumar V., Arsang-Jang S., et al. Angiographic quantification of aortic regurgitation following myval octacor implantation; independent core lab adjudication. International Journal of Cardiology. 2023; 382: 68–75. doi:10.1016/j.ijcard.2023.04.003

10. Ielasi A., Caminiti R., Pellegrini D., Montonati C., Pellicano M., Giannini F., Briguglia D., De Blasio G., Guagliumi G., Tespili M. Technical Aspects for Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Novel Balloon-Expandable Myval Octacor. JACC: Cardiovascular Interventions. 2024; 17(1): 101–103. doi:10.1016/j.jcin.2023.11.011

11. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Раджабов Д.А., Россейкин Е.В. Первый опыт трансапикальной имплантации протеза аортального клапана «МедИнж». Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Сердечно-сосудистые заболевания. 2016; 17(6): 141.

12. Богачев-Прокофьев А.В., Шарифулин Р.М., Зубарев Д.Д., Караськов А.М. Первый опыт имплантации транскатетерного протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ». Российский кардиологический журнал. 2018; (11): 50–56.

13. Kodali S.K., Sorajja P., Meduri C.U., Feldt K., Cavalcante J.L., Garg P., Hamid N., Poon K.K., Settergren M.R.M., Burns M.R., Rück A., Sathananthan J., Zajarias A., Shaburishvili T., Zirakashvili T., Zhividze M., Katchakhidze G., Bapat V.N. Early safety and feasibility of a first-in-class biomimetic transcatheter aortic valve - DurAVR. EuroIntervention. 2023; 19(4): e352–e362. doi:10.4244/EIJ-D-23-00282

14. Akras Z., Sabbak N., Sheng C.C., Yun J., Kapadia S.R. Successful Transseptal Transcatheter Aortic Valve Replacement With Monitored Anesthesia Care and Standard Delivery System. Structural Heart. 2025; 9(2): 100358. doi:10.1016/j.shj.2024.100358

15. Molchanov A.N., Idov E.M., Kondrashov A.V., Chernyshov S.D., Kardapoltsev L.V., Lipskaja N.A. Historical and Contemporary Clinical Aspects of Transcatheter Aortic Valve Implantation. Journal of Ural Medical Academic Science. 2016; 14(2): 134–146. doi:10.22138/2500-0918-2016-14-2-134-146

16. Menezes Junior A. da S., Ribeiro M. de F., Laranjeira T. de A., Barbosa V.A., Fernandes J.F. Conduction disorders and permanent cardiac pacemaker after transcatheter aortic implantation - an update overview. International Journal of Research -GRANTHAALAYAH. 2021; 9(8): 14–26. doi:10.29121/granthaalayah.v9.i8.2021.4110

17. Cobey F.C., Ferreira R.G., Naseem T.M., Lessin J., England M., D’Ambra M.N., Shernan S.K., Burkhard Mackensen G., Goldstein S.A., Augoustides J.G. Anesthetic and Perioperative Considerations for Transapical Transcatheter Aortic Valve Replacement. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia. 2014; 28(4): 1075–1087. doi:10.1053/j.jvca.2013.11.006

18. Solomonica A., Choudhury T., Bagur R. Newer-generation of Edwards transcatheter aortic valve systems: SAPIEN 3, Centera, and SAPIEN 3 Ultra. Expert Review of Medical Devices. 2019; 16(2): 81–87. doi:10.1080/17434440.2019.1555465

19. Tao L., Wang R. Novel Transcatheter Aortic Valve Implantation Devices from Emerging Markets in China. CRC Press; 2024. 5 p.

20. Stinis C.T., Abbas A.E., Teirstein P., Makkar R.R., Chung C.J., Iyer V., Généreux P., Kipperman R.M., Harrison J.K., Hughes G.C., Lyons J.M., Rahman A., Kakouros N., Walker J., Roberts D.K., Huang P.-H., Kar B., Dhoble A., Logsdon D.P., et al. Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States. JACC: Cardiovascular Interventions. 2024; 17(8): 1032–1044. doi:10.1016/j.jcin.2024.02.015

21. Vinayak M., Leone P.P., Tanner R., Dhulipala V., Camaj A., Makhija R.R.K., Hooda A., Kini A.S., Sharma S.K., Khera S. Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Indications. Journal of Clinical Medicine. 2024; 13(2): 373. doi:10.3390/jcm13020373

22. Grube E., Laborde J.C., Gerckens U., Felderhoff T., Sauren B., Buellesfeld L., Mueller R., Menichelli M., Schmidt T., Zickmann B., Iversen S., Stone G.W. Percutaneous Implantation of the CoreValve Self-Expanding Valve Prosthesis in High-Risk Patients With Aortic Valve Disease. Circulation. 2006; 114(15): 1616–1624. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450

23. Kempfert J., Möllmann H., Walther T. Symetis ACURATE TA valve. EuroIntervention. 2012; 8(Q): Q102–Q109. doi:10.4244/EIJV8SQA19

24. Manoharan G., Spence M., Rodés-Cabau J., Webb J. St Jude Medical Portico valve. EuroIntervention. 2012; 8(Q): Q97–Q101. doi:10.4244/EIJV8SQA18

25. Cheung A., Makkar R., Fontana G.P. St. Jude Medical PorticoTM transapical technology. EuroIntervention. 2013; 9(S): S103–S106. doi:10.4244/EIJV9SSA21

26. Reardon M.J. The ACURATE neo TM and neo2 TM Valve Systems. Heart International. 2021; 15(1): 37. doi:10.17925/HI.2021.15.1.37

27. Крестьянинов О.В., Баранов А.А., Ибрагимов Р.У., Хелимский Д.А., Бадоян А.Г., Горгулько А.П., Утегенов Р.Б. Непосредственные результаты транскатетерного протезирования аортального клапана: данные одноцентрового регистра. Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины. 2022; 37(2): 49–56. doi:10.29001/2073-8552-2022-37-2-49-56

28. Chen F., Niu Y., Feng Y., Chen M. First-in-Man Experience of a Fully Retrievable Self-Expanding Dry-Tissue Transcatheter Aortic Valve Replacement System. JACC: Cardiovascular Interventions. 2022; 15(16): 1681–1682. doi:10.1016/j.jcin.2022.05.032

29. Briedis K., Mizariene V., Rumbinaite E., Jurenas M., Aldujeli A., Briede K., Jakuska P., Jankauskas A., Ceponiene I., Lenkutis T., Zaliunas R., Benetis R. Safety and performance of the Vienna self-expandable transcatheter aortic valve system: 6-month results of the VIVA first-in-human feasibility study. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 2023; 10. doi:10.3389/fcvm.2023.1199047

30. Liao Y., Zhao Z., Wei X., Xu Y., Zuo Z., Li Y., Zheng M., Feng Y., Chen M. Transcatheter aortic valve implantation with the self‐expandable venus A‐Valve and CoreValve devices: Preliminary Experiences in China. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2017; 89(S1): 528–533. doi:10.1002/ccd.26912

31. Choudhury T., Solomonica A., Bagur R. The Evolut R and Evolut PRO transcatheter aortic valve systems. Expert Review of Medical Devices. 2019; 16(1): 3–9. doi:10.1080/17434440.2019.1557045

32. Wenaweser P., Stortecky S., Schütz T., Praz F., Gloekler S., Windecker S., Elsässer A. Transcatheter aortic valve implantation with the NVT Allegra transcatheter heart valve system: first-in-human experience with a novel self-expanding transcatheter heart valve. EuroIntervention. 2016; 12(1): 71–77. doi:10.4244/EIJV12I1A13

33. Jagielak D., Stanska A., Klapkowski A., Brzezinski M., Kowalik M., Ciecwierz D., Jaguszewski M., Fijalkowski M. Transfermoral aortic valve implantation using self-expanding New Valve Technology (NVT) Allegra bioprosthesis: A pilot prospective study. Cardiology Journal. 2021; 28(3): 384–390. doi:10.5603/CJ.a2019.0019

34. Zhou D., Pan W., Wang J., Wu Y., Chen M., Modine T., Mylotte D., Piazza N., Ge J. VitaFlowTM transcatheter valve system in the treatment of severe aortic stenosis: One‐year results of a multicenter study. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2020; 95(2): 332–338. doi:10.1002/ccd.28226

35. Wang M., Song G., Chen M., Feng Y., Wang J., Liu X., Zhou S., Fang Z., Han Y., Xu K., Yu B., Xu B., Yang Y., Piazza N., Wu Y., Gao R.-L. Twelve-month outcomes of the TaurusOne valve for transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis. EuroIntervention. 2022; 17(13): 1070–1076. doi:10.4244/EIJ-D-21-00040

36. Hellhammer K., Piayda K., Afzal S., Kleinebrecht L., Makosch M., Hennig I., Quast C., Jung C., Polzin A., Westenfeld R., Kelm M., Zeus T., Veulemans V. The Latest Evolution of the Medtronic CoreValve System in the Era of Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC: Cardiovascular Interventions. 2018; 11(22): 2314–2322. doi:10.1016/j.jcin.2018.07.023

37. Tung M., Wang X., Li F., Wang H., Guo Y., Wang C., Wei L., Luo X., Wang X., Wang W. A versatile transapical device for aortic valvular disease: One-year outcomes of a multicenter study on the J-Valve system. Journal of Cardiology. 2018; 72(5): 377–384. doi:10.1016/j.jjcc.2018.05.020

38. Bhogal S., Rogers T., Merdler I., Reddy P., Ali S., Shea C., Zhang C., Ben-Dor I., Satler L.F., Waksman R. Evolut PRO/PRO+ versus Evolut R system for transcatheter aortic valve replacement. International Journal of Cardiology. 2023; 389: 131196. doi:10.1016/j.ijcard.2023.131196

39. Tobe A., Garg S., Möllmann H., Rück A., Kim W.-K., Buono A., Scotti A., Latib A., Toggweiler S., Mangieri A., Laine M., Meduri C.U., Rheude T., Wong I., Pruthvi C.R., Tsai T.-Y., Onuma Y., Serruys P.W. Short-Term Outcomes of ACURATE neo2. Structural Heart. 2024; 8(3): 100277. doi:10.1016/j.shj.2023.100277

40. Wong I., Bajoras V., Wang X., Bieliauskas G., De Backer O., Søndergaard L. Technical Considerations for Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Navitor Transcatheter Heart Valve. JACC: Cardiovascular Interventions. 2021; 14(19): e259–e261. doi:10.1016/j.jcin.2021.06.034

41. Aoun J., Zaid S., Goel S., Reardon M.J. A Comprehensive Evaluation of the NAVITOR Transcatheter Aortic Valve Replacement System. Heart International. 2024; 18(1). doi:10.17925/HI.2024.18.1.4

42. Buono A., Messina A., Bettari L., Pero G., Cuccia C., Ielasi A., Bieliauskas G., Maffeo D. Commissural alignment with the novel Hydra transcatheter heart valve during aortic valve replacement. EuroIntervention. 2022; 18(10): 822–823. doi:10.4244/EIJ-D-22-00173

43. Zaid S., Attizzani G.F., Krishnamoorthy P., Yoon S.-H., Palma Dallan L.A., Chetcuti S., Fukuhara S., Grossman P.M., Goel S.S., Atkins M.D., Kleiman N.S., Puri R., Bakhtadze B., Byrne T., Ibrahim A.W., Grubb K.J., Tully A., Herrmann H.C., Faggioni M., et al. First-in-Human Multicenter Experience of the Newest Generation Supra-Annular Self-Expanding Evolut FX TAVR System. JACC: Cardiovascular Interventions. 2023; 16(13): 1626–1635. doi:10.1016/j.jcin.2023.05.004

44. Zhang C., Zhang D. Simultaneous TAVR and PBPV in Patient With Multiple Valve Disease. JACC: Case Reports. 2025; 30(4): 102933. doi:10.1016/j.jaccas.2024.102933

45. Peijia Medical’s Third-Generation TaurusNXT TAVR Device Studied in China for Regulatory Approval. Режим https://citoday.com/news/peijia-medicals-third-generation-taurusnxt-tavr-device-studied-in-china-for-regulatory-approval (дата обращения 23.06.2013).

46. Giuliani C., Fernández-Pereira C., González V., Andersen G., Menéndez M., Peralta S., Lazarte J., Tetamanzi A., Grinfeld D., Debrahi J.P., Samaja G., Mieres J., Ascarrunz-Cattoretti D., Haiek C., Sztejfman M. Early experience in Argentina and Latin America with aortic valve transcatheter implantation with the VitaFlow self-expanding transcatheter heart valve. Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista. 2022; 13(3): 130–1355.

47. Adam M., Tamm A.R., Wienemann H., Unbehaun A., Klein C., Arnold M., Marwan M., Theiss H., Braun D., Bleiziffer S., Geyer M., Goncharov A., Kuhn E., Falk V., von Bardeleben R.S., Achenbach S., Massberg S., Baldus S., Treede H., et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement for Isolated Aortic Regurgitation Using a New Self-Expanding TAVR System. JACC: Cardiovascular Interventions. 2023; 16(16): 1965–1973. doi:10.1016/j.jcin.2023.07.038

48. Sethi A., Russo M. Novel transcatheter aortic valve replacement devices. JTCVS Structural and Endovascular. 2025; 5: 100040. doi:10.1016/j.xjse.2024.100040

49. Brankovic M., Sharma A. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Replacement: The Latest Advances and Prospects. Journal of Clinical Medicine. 2025; 14(6): 1844. doi:10.3390/jcm14061844